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Sejaro® (tirzepatida)

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El principio activo del medicamento Sejaro® es tirzepatida que es un nuevo agonista dual de los receptores para las sustancias GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) que se encargan de regular la sensación de saturación y síntesis de insulina en el cuerpo
Tirzepatida influye en los receptores cerebrales que controlan el apetito y hacen que uno sienta más saciedad, así como tenga menos hambre y menos ansiedad por comer. Esto puede ayudar a comer menos y perder peso corporal. Sejaro® está indicado como complemento de una dieta baja en calorías y actividad física.
La tirzepatida afecta la célula grasa de manera dirigida debido al metabolismo acelerado de grasas
La tirzepatida resulta en un aumento en el nivel de insulina y glucagón y la restauración del número de células beta en el páncreas reduciendo su tasa de mortalidad y facilitando el control del nivel de glucosa en la sangre. Además, proporciona una mejor sensibilidad de las células a la insulina normalizando el perfil lipídico (colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL, por sus siglas en inglés) y lipoproteínas de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés))
La semivida de eliminación de tirzepatida (aproximadamente 1 semana) permite administrarla por vía subcutánea (s.c.) una vez a la semana.

Este medicamento es de prescripción y sólo debe adquirirse con receta médica. El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, consulte las instrucciones de uso médico. No utilice el medicamento a menos que se lo haya recetado su médico. Al usar el medicamento, siga siempre las instrucciones de uso médico y las recomendaciones de su médico.

Mecanismo de acción
Breve instrucción
Características de la forma de dosificación.

1. Qué es Sejaro® y para qué se utiliza

Sejaro® contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos con diabetes mellitus tipo 2. Al afectar los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y en los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP-R), la tirzepatida aumenta la secreción de insulina y la sensibilidad a insulina solo en caso de un alto nivel de azúcar.

Además, Sejaro® se utiliza para tratar a los adultos con obesidad (con un Índice de Masa Corporal (IMC) de no menos de 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC de no menos de 27 kg/m2) que tienen afecciones subyacentes como prediabetes, diabetes tipo 2, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o enfermedades cardiovasculares.

Sejaro® está indicado como complemento de una dieta baja en calorías y actividad física.

Indicaciones de uso

El medicamento Sejaro® está indicado para adultos mayores de 18 años que tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) como complemento para la dieta con una ingesta calórica baja y los ejercicios físicos con el fin de mejorar el control glucémico en calidad de:

monoterapia (cuando no se puede tomar metformina);
terapia combinada con otras formas de tratamiento de la diabetes.

El medicamento Sejaro® está indicado en adultos mayores de 18 años como complemento a una dieta hipocalórica y ejercicio físico para el control del peso corporal, incluyendo la reducción y el mantenimiento del peso corporal, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial igual a:

≥30 kg/m2 (obesidad), o
≥27 kg/m2, pero <30 kg/m2 (sobrepeso) con al menos una patología concomitante relacionada con el peso corporal, como disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedades cardiovasculares.

Modo de acción de Sejaro®

Sejaro® afecta los receptores aumentando la secreción de insulina y la sensibilidad a insulina solo cuando los niveles de azúcar están altos. Además, Sejaro® afecta los receptores del cerebro que controlan el apetito garantizando la sensación de saciedad y reduciendo los antojos de comida. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir su peso corporal.

Si no hay ningún mejoramiento o usted se siente peor, consulte al médico.

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sejaro®

Denominación comercial: Sejaro®

Denominación común internacional (DCI): Tirzepatida

Presentación: solución para administración subcutánea

Composición

Grupo farmacoterapéutico del medicamento: Medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus; agentes hipoglucemiantes distintos de las insulinas; otros agentes hipoglucemiantes distintos de las insulinas

Código ATC: A10BX16

1. Qué es Sejaro® y para qué se utiliza

Sejaro® contiene un principio activo llamado tirzepatida y se utiliza para tratar adultos con diabetes mellitus tipo 2. Al afectar los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y en los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP-R), la tirzepatida aumenta la secreción de insulina y la sensibilidad a insulina solo en caso de un alto nivel de azúcar.

Además, Sejaro® se utiliza para tratar a los adultos con obesidad (con un Índice de Masa Corporal (IMC) de no menos de 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC de no menos de 27 kg/m2) que tienen afecciones subyacentes como prediabetes, diabetes tipo 2, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en la sangre, problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño” o enfermedades cardiovasculares.

Sejaro® está indicado como complemento de una dieta baja en calorías y actividad física.

Indicaciones de uso

El medicamento Sejaro® está indicado para adultos mayores de 18 años que tienen diabetes mellitus tipo 2 (DM2) como complemento para la dieta con una ingesta calórica baja y los ejercicios físicos con el fin de mejorar el control glucémico en calidad de:

monoterapia (cuando no se puede tomar metformina);
terapia combinada con otras formas de tratamiento de la diabetes.

El medicamento Sejaro® está indicado en adultos mayores de 18 años como complemento a una dieta hipocalórica y ejercicio físico para el control del peso corporal, incluyendo la reducción y el mantenimiento del peso corporal, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial igual a:

≥30 kg/m2 (obesidad), o
≥27 kg/m2, pero <30 kg/m2 (sobrepeso) con al menos una patología concomitante relacionada con el peso corporal, como disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedades cardiovasculares.

Modo de acción de Sejaro®

Sejaro® afecta los receptores aumentando la secreción de insulina y la sensibilidad a insulina solo cuando los niveles de azúcar están altos. Además, Sejaro® afecta los receptores del cerebro que controlan el apetito garantizando la sensación de saciedad y reduciendo los antojos de comida. Esto le ayudará a comer menos alimentos y a reducir su peso corporal.

Si no hay ningún mejoramiento o usted se siente peor, consulte al médico.

2. Qué necesita conocer antes de empezar a usar Sejaro®

Contraindicaciones

No utilice Sejaro® si:

Tiene hipersensibilidad a tirzepatida o cualquiera de los excipientes que componen el medicamento y están enumerados en Sección 6;
Está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones especiales

Consulte a su médico antes de utilizar Sejaro®.

En las siguientes poblaciones Sejaro® se utiliza con precaución debido a la falta de datos de eficacia y seguridad o a la experiencia limitada de uso:

Si anteriormente tuvo pancreatitis (inflamación del páncreas);
Si tiene insuficiencia renal o hepática grave;
Si tiene una enfermedad gastrointestinal grave o la comida permanece en su estómago más de lo habitual (incluida gastroparesia grave).

Informe a su médico si se da alguna de las siguientes circunstancias en su caso:

Si presenta un dolor abdominal intenso y continuo, pirosis, náuseas o vómitos, deterioro del estado de salud general, acuda al médico de inmediato, ya que podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Si está utilizando derivados de la sulfonilurea o insulina. La combinación de estos medicamentos con Sejaro® puede aumentar el riesgo de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Puede necesitar reducir la dosis de los medicamentos de sulfonilurea o insulina, para ello, consulte al médico.
Si tiene trastornos gastrointestinales. Durante el tratamiento con Sejaro®, puede experimentar reacciones adversas por parte del tracto gastrointestinal (TGI), como náuseas, vómitos o diarrea, que pueden llevar a una deshidratación (pérdida de líquido), lo que raramente puede causar un deterioro de la función renal. Es importante tomar suficiente líquido para prevenir la deshidratación.
Si tiene retinopatía diabética (enfermedad ocular diabética) o problemas oculares (edema macular). Una mejora rápida del control del nivel de azúcar en sangre puede llevar a una exacerbación temporal de la enfermedad diabética de los ojos. Si experimenta problemas con la vista, consulte a su médico.
Si planea someterse a cualquier intervención quirúrgica bajo anestesia general o sedación profunda. Debido al retraso en el vaciado del estómago y a la presencia de contenido gástrico residual, al utilizar los agonistas GLP-1, existe el riesgo de que durante la anestesia o la sedación se provoca aspiración o neumonía por aspiración.

Consulte con un profesional sanitario si tiene alguna pregunta.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sejaro® a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no consta evidencia de su seguridad y eficacia. Sin datos.

Otros medicamentos y Sejaro®

Informe a su médico que está recibiendo, ha recibido recientemente o puede empezar a tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento con warfarina u otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales), digoxina (glucósido cardíaco) o bien otros medicamentos de este tipo.

Embarazo y lactancia

No debe usar Sejaro® si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en el feto.

Utilice métodos anticonceptivos seguros durante el uso de Sejaro®.

No utilice Sejaro® durante el periodo de lactancia, pues se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Sejaro® no afectará su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, cuando Sejaro® se usa en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede reducir la capacidad de concentración (consulte Sección “Advertencias especiales y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre y Sección 4 para ver los signos de advertencia de los niveles bajos de azúcar en la sangre). Si experimenta mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón o sudoración, no deberá conducir ni utilizar máquinas hasta que se sienta mejor.

Consulte a su médico para más información.

Excipientes

Sejaro® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por dosis (2.4 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sejaro® contiene 5.4 mg de alcohol bencílico en cada dosis de 0.6 mL (9 mg en cada 1 mL). El alcohol bencílico está contraindicado en prematuros y recién nacidos. Puede causar reacciones tóxicas y anafilactoides en bebés y niños menores de 3 años.

3. Cómo usar Sejaro®

Siempre use el medicamento de acuerdo con las recomendaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis y vía de administración del medicamento serán seleccionadas por su médico teniendo en cuenta sus características individuales.

Dosis recomendada

Adultos

Se recomienda la dosis inicial de 2.5 mg una vez a la semana durante las primeras 4 semanas. Después de 4 semanas su médico le aumentará la dosis a 5 mg una vez a la semana. Su médico puede aumentar su dosis en incrementos de 2.5 mg hasta 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg una vez por semana si lo necesita. En cada caso su médico le indicará que permanezca en una dosis concreta durante al menos 4 semanas antes de pasar a una dosis más alta.

¡No cambie su dosis a menos que su médico se lo haya indicado!

Vía y método de administración

Sejaro® se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) con una pluma jeringa.

Nunca inyecte Sejaro® en una vena o músculo.

Puede hacerse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Los mejores sitios de inyección son la zona del abdomen a una distancia mínima de 5 cm del ombligo o en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior del brazo.

Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección. Si también se inyecta insulina, elija un sitio de inyección diferente para esa inyección.

Debe utilizar Sejaro® una vez a la semana, el mismo día de cada semana. En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Antes de utilizar la pluma jeringa por primera vez, pregunte a su médico cómo utilizarla. Lea detenidamente el manual del usuario de pluma jeringa Sejaro® incluido en el envase. Utilice la pluma jeringa únicamente de acuerdo con las instrucciones de su uso médico.

Siempre verifique que está utilizando la dosis necesaria de Sejaro®.

Si está utilizando Sejaro® con una sulfonilurea o insulina, es importante que controle sus niveles de glucosa en sangre siguiendo las instrucciones de su médico, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia) (véase Sección 2 “Advertencias especiales y precauciones”).

Duración del tratamiento

Su médico evaluará regularmente su estado y le dirá cuánto tiempo debe utilizar Sejaro®.

Si usa más Sejaro® del que debe

Consulte con su médico inmediatamente. Es posible que experimente reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas. Si está utilizando Sejaro® con una sulfonilurea o insulina, podrá estar sujeto a un mayor riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Es posible que necesite tratamiento sintomático.

Si olvidó usar Sejaro®

Si olvidó administrar una dosis y:

han pasado 4 días o menos desde que debería haber usado Sejaro®, úselo tan pronto como se acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Sejaro®, sáltese la dosis olvidada. Espere y adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

Nunca se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El tiempo mínimo entre dos dosis de Sejaro® debe ser de al menos 3 días.

Si interrumpe el tratamiento con Sejaro®

No interrumpa el uso de Sejaro® sin consultar con su médico.

Si usted interrumpe el tratamiento con Sejaro® y tiene diabetes mellitus tipo 2 (DM2), los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.

Si usted tiene alguna duda sobre el uso de Sejaro®, consulte a su médico.

4. Posibles reacciones adversas

Al igual que todos los medicamentos, Sejaro® puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las sufran.

Reacciones adversas más graves

Interrumpa el uso de Sejaro® y acuda inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes signos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) de reacción alérgica grave (reacciones anafilácticas, angioedema):

dificultad para respirar o tragar;
mareo;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
prurito intenso en la piel, erupción cutánea o ampollas;
presíncope (descenso de la presión arterial) con latidos cardíacos acelerados y aumento de la sudoración;
palidez y sensación de frío, mareos o debilidad.

Busque atención médica de inmediato si experimenta síntomas de la inflamación del páncreas (pancreatitis aguda), que es infrecuente (puede ocurrir a 1 de cada 100 personas):

dolor intenso y continuo en el estómago que puede irradiar a la espalda;
repentinos dolores intensos en todo el abdomen;
pirosis;
ataques de vómitos;
distensión abdominal y flatulencia;
deterioro del estado de salud general: aumento de la temperatura corporal, presion arterial baja, taquicardia, sudoración, palidez o ictericia de la piel.

Si tiene diabetes mellitus tipo 2, comunique a su médico si durante el tratamiento con Sejaro® experimenta problemas con la vista, por ejemplo, trastornos visuales, que son comunes (pueden ocurrir a 1 persona de cada 10):

Complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética)

Otras posibles reacciones adversas que pueden producirse durante el uso de Sejaro®

Muy frecuentes (pueden ocurrir a más de 1 de cada 10 personas):

Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia*) en pacientes con DM2 cuando el medicamento se usa junto con insulina o medicamentos que contienen una sulfonilurea;
Náusea;
Diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

Mareo;
Presión arterial baja (hipotensión);
Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia*) en pacientes con DM2 cuando el medicamento se usa junto con metformina e inhibidores SGLT2;
Disminución del apetito;
Dolor abdominal;
Vómitos;
Dispepsia;
Estreñimiento;
Distensión abdominal;
Eructos;
Flatulencia;
Reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad por reflujo gastroesofágico”;
Caída del cabello;
Sensación de debilidad o cansancio;
Reacciones en el lugar de la inyección;
Palpitaciones cardíacas;
Aumento de niveles de lipasa y amilasa en el análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia*) en pacientes con DM2 cuando el medicamento se usa junto con metformina;
Reducción de peso corporal;
Enfermedad de cálculos biliares (Colelitiasis);
Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
Dolor en el lugar de la inyección;
Aumento de los niveles de calcitonina en sangre.

*Las síntomas de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, malestar (náuseas) o apetito excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o confusión, dificultad de concentración, temblores. Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de que observe estos síntomas de aviso. Es más probable que tenga hipoglucemia si también está tomando medicamentos de sulfonilurea o insulina. Su médico puede tener que reducir la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Sejaro®.

Informe a su médico si tiene algún síntoma nuevo o si los síntomas existentes empeoran.

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de reacción adversa, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Dicha recomendación se aplica a todas las reacciones adversas posibles, incluso las que no aparecen en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema de mensajes de los Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática. Al informar sobre las reacciones adversas, Usted ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

Federación de Rusia
Servicio Federal de Vigilancia en Salud (Roszdravnadzor)
Domicilio: 109012, Moscú, Slavyanskaya ploshchad, 4, edificio 1
Teléfono: +7 800 550 99 03
Correo electrónico: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Sitio web: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Almacenamiento de Sejaro®

Mantener Sejaro® fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Sejaro® después de la fecha de vencimiento (período de vencimiento) que aparece en la etiqueta de la pluma jeringa y en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado.

Conservar Sejaro® en el refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

No congelar, mantener alejado de la cámara de congelación, no usar si el medicamento fue congelado.

Después del primer uso

Almacene la pluma jeringa en uso o la pluma jeringa de repuesto con Sejaro® por debajo de 30 ºC durante no más de 30 días.

No utilice Sejaro® si observa que la pluma jeringa está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas.

No tire (vierta) el medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse (destruir) del medicamento que ya no será necesario. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sejaro®

El principio activo es tirzepatida.

Sejaro®, 2.5 mg/dosis, solución para administración subcutánea
Cada mL de la solución contiene 4.17 mg de tirzepatida. Cada pluma jeringa precargada contiene 10 mg de tirzepatida en 2.4 mL de solución.