Calidad

Sistema de calidad en la producción

• Desarrollo, producción y control de calidad de los medicamentos (calidad, seguridad y eficacia)
• Lograr la calidad mediante la aplicación de las Normas del sistema de calidad, incluidas las BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio), las BPC (Buenas Prácticas Clínicas), las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y las GDP (Buenas Prácticas de Venta al por Mayor)
• Una clara división de funciones y responsabilidades entre el personal. Plena participación del personal en la creación del sistema de calidad
• Disponibilidad de suficiente personal formado a todos los niveles
• Cumplimiento del sistema de calidad con la legislación nacional e internacional
• La voluntad de cumplir con todas las observaciones realizadas por las autoridades competentes durante las inspecciones
• Introducción de tecnología avanzada y los últimos métodos de control.

Proyecto de etiquetado de medicamentos

Política de calidad

Nuestra misión:

Al desarrollar la tecnología de la industria, desarrollar y producir medicamentos eficaces, estamos creando un futuro mejor.

Nuestro objetivo principal:

El desarrollo, la producción y la comercialización de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros, de acuerdo con la legislación y la documentación normativa, así como la expansión de los mercados de los medicamentos de la empresa en Rusia y en los países de la CEI y fuera de ella, y el desarrollo de nuevos segmentos de mercado.

La empresa ha desarrollado, implantado y mantenido un Sistema de Calidad (en adelante SC), incluyendo un istema de Calidad Farmacéutica (en adelante SCF), basado en los requisitos legislativos, en los Reglamentos GxP (Rusia y Eurasia) y en la Norma ISO 9001, para alcanzar su objetivo principal y mejorar continuamente sus operaciones.

Principios básicos introducidos para lograr el objetivo principal:

• Los medios necesarios para lograr el objetivo principal
• Enfoque basado en el riesgo: identificar las fuentes de riesgos y oportunidades, aprovechar las oportunidades, analizar los riesgos identificados y tomar medidas para eliminarlos, mitigarlos o minimizarlos.
• Responsabilidad de la dirección: compromiso de mantener y mejorar la SC (SCF), teniendo en cuenta la evaluación de su rendimiento, voluntad de proporcionar los recursos necesarios.
• Organización de los procesos de desarrollo, fabricación, control de calidad, almacenamiento y distribución de medicamentos, de acuerdo con las GxP (Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, Buenas Prácticas Clínicas BPC, Buenas Prácticas de Fabricación BPF y Buenas Prácticas de Venta al por mayor GDP).
• Compromiso del personal: compromiso con los valores de la empresa, desarrollo de las competencias personales.
• Seguimiento del entorno externo de la empresa: trabajar sólo con proveedores autorizados de materias primas, suministros y servicios, y analizar la satisfacción de los clientes.

Necessary means to reach the main goal:

• Disponibilidad de recursos: humanos, financieros y de infraestructura (incluyendo herramientas de seguimiento y medición) para cumplir los objetivos.
• Una clara división de funciones y responsabilidades entre el personal.
• Formación continua: desarrollo del personal y desarrollo de competencias.
• La gestión de los conocimientos de la empresa para conseguir que los productos cumplan los requisitos de los clientes.

La alta dirección se responsabiliza de la aplicación de la Política de Calidad con el fin de mejorar continuamente la SC (SCF) y el desarrollo sostenible de la empresa.

Aseguramiento de calidad

Se ha establecido y está en funcionamiento un sistema de formación del personal, que abarca a todo el personal implicado en la producción de medicamentos, el almacenamiento, el control y aseguramiento de calidad, garantizando el correcto funcionamiento de los sistemas técnicos en las áreas de producción, etc. Existen normas documentadas sobre los programas de formación, las formaciones y la evaluación de la eficacia de la formación.

Para confirmar la coherencia de los procesos implantados, el cumplimiento de las especificaciones vigentes tanto para las materias primas como para los productos acabados, para identificar tendencias y para establecer el potencial de mejora de los productos y de los procesos, GEROPHARM elabora revisiones anuales de la calidad de los productos.

Para demostrar la conformidad de los procesos críticos con los requisitos especificados, las actividades de validación se llevan a cabo de acuerdo con el plan básico de validación. Con su propia flota de equipos de validación de pruebas, GEROPHARM es capaz de calificar las salas blancas, los sistemas de ingeniería, calificar los equipos: termostatos, autoclaves, hornos de calor seco, cámaras climáticas, refrigeradores, llevar a cabo el mapeo de las instalaciones de almacenamiento, etc. por sus propios medios.

Un sistema de calidad farmacéutica garantiza, mantiene y vigila el cumplimiento de los parámetros objetivos en todas las fases del ciclo de vida del producto.