La primera insulina humana recombinante en Rusia procedente de una sustancia doméstica.
Los indicadores de calidad y la pureza del producto se ajustan a las normas mundiales sobre la insulina.
La planta de insulina recombinante es única porque permite el proceso de producción desde la síntesis del principio activo hasta la producción de la forma farmacéutica terminada.
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, lea las instrucciones de uso médico.
No utilice el medicamento, so no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
RINSULIN NPH 100 UI/mL es un medicamento de insulina de acción intermedia.
Perfil de acción del medicamento: inicio de acción en 1.5 horas, efecto máximo entre 4 y 12 horas, duración de la acción hasta 24 horas.
Información adicional
La insulina es una hormona pancreática que regula el metabolismo de los carbohidratos y mantiene los niveles normales de glucosa en la sangre.
En la Federación de Rusia, al igual que en el resto del mundo, el número de pacientes diabéticos no deja de aumentar y actualmente, sólo según datos oficiales, alcanza los 4 millones de personas, una gran parte de las cuales necesita administrarse insulina a diario.
La empresa ha desarrollado una secuencia específica y una combinación de técnicas de extracción y purificación para producir una sustancia de insulina recombinante idéntica a la insulina humana natural, que cumple los requisitos de la farmacopea nacional y extranjera.
La tecnología nacional para producir insulina recombinante se basa en el uso de una cepa productora propia que contiene un plásmido que codifica una proteína de fusión con la secuencia peptídica de la proinsulina.
La insulina de alta calidad, idéntica a la humana, se obtiene a partir de la proteína de fusión de E. coli mediante métodos tecnológicos que se aproximan al metabolismo en el organismo (patentes Nº 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
Rinsulin R y Rinsulin NPH se basan en una sustancia de insulina humana recombinante y son las formas farmacéuticas acabadas de acción rápida e intermedia más utilizadas en la práctica clínica.
De acuerdo con el programa acordado con el Comité Estatal de Farmacología, la sustancia y las formas farmacéuticas acabadas se han sometido completamente a estudios preclínicos.
Los ensayos han demostrado la alta calidad de los medicamentos, su completa identidad con la insulina humana, la mínima presencia de impurezas, especialmente de pro-insulina, la ausencia de alergenicidad y la formación de anticuerpos contra la insulina al nivel de las mejores muestras extranjeras.
La eficacia y seguridad de Rinsulin ha sido confirmada por ensayos clínicos exhaustivos que se han realizado en:
- Centro de Investigación de Endocrinología: I.I. Dedov, Académico de la Academia Rusa de Ciencias y de la Academia Rusa de Ciencias Médicas;
- La Academia Médica Rusa de Educación de Postgrado: Prof. A.S. Ametov;
- La Academia de Medicina de Moscú de I.M. Sechenov: Prof. M.I. Balabolkin;
- Academia Médica Militar: Prof. S.B. Shustov
El ensayo se llevó a cabo como un ensayo abierto y controlado, de acuerdo con la decisión del Comité Farmacológico del Ministerio de Salud de Rusia del 27/01/2000, según un protocolo unificado con la cumplimentación de tarjetas de observación individuales unificadas. Un total de 100 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 participaron en el ensayo. Antes del ensayo, los pacientes fueron tratados con múltiples inyecciones de insulinas Novo-Nordisk (Actrapid, Protafan, Monotard) y Eli Lilly (Humalog, Humulin Regular y NPH).
Los datos de cuatro clínicas confirman que los principales índices de eficacia de la insulina (glucemia en ayunas y niveles de hemoglobina glicosilada al final del seguimiento) tendían a disminuir con el peso estable del paciente y la dosis total de insulina diaria.
Además, no se encontró un aumento del título de anticuerpos contra la insulina.
No se observaron episodios de cetoacidosis, hipoglucemia o reacciones alérgicas que requirieran tratamiento.
Hay que destacar que las dosis diarias de insulina se mantuvieron prácticamente inalteradas, mientras que la compensación de la diabetes mejoró, como demuestra la disminución de la hemoglobina glucosilada en sangre.
Las pruebas posteriores al registro realizadas en 36 clínicas de Rusia han demostrado que al pasar de los medicamentos importados a Rinsulin no se producen efectos negativos ni es necesario aumentar la dosis.Nombre comercial: Rinsulin NPH
Denominación común internacional (DCI): Insulina isófana (humana recombinante).
Forma farmacéutica: Suspensión para administración subcutánea
Composición: 1 mL del medicamento contiene: principio activo: insulina humana 100 UI
Categoría farmacoterapéutica: Agente hipoglucemiante, insulina de duración media.
Código ATX: A10AC01.
Farmacodinámica.
Rinsulin NPH es una insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Insulina de acción intermedia.
Una disminución del contenido de glucosa en la sangre se debe a un aumento de su transporte intracelular, mayor asimilación y anabolismo por los tejidos, estimulación de la lipogénesis, glucogenogénesis, disminución de la velocidad de producción de glucosa por el hígado, etc. Por término medio, tras la administración subcutánea, Rinsulin NPH comienza a actuar al cabo de 1.5 horas, con un efecto máximo entre 4 y 12 horas y una duración de la acción de hasta 24 horas.
Indicaciones terapéuticas: Diabetes mellitus tipo 1;
diabetes mellitus tipo 2: fase de resistencia a los hipoglucemiantes orales, resistencia parcial a estos medicamentos (durante la terapia combinada), enfermedades intercurrentes; diabetes mellitus tipo 2 en mujeres embarazadas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los ingredientes; hipoglucemia.
Vía de administración y dosis: El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
La dosis media diaria oscila entre 0.5 y 1 UI/kg de peso corporal (dependiendo de cada paciente y de la concentración de glucosa en sangre).
Está contraindicada la administración intravenosa del medicamento Rinsulin NPH:
El medicamento generalmente se inyecta por vía subcutánea en el muslo. Las inyecciones también pueden realizarse en la pared abdominal anterior, la zona de las nalgas o los hombros en la proyección del músculo deltoides.
Rinsulin NPH puede administrarse sola o en combinación con insulina de acción rápida (Rinsulin R).
Es necesario cambiar los lugares de inyección dentro de la zona anatómica para evitar el desarrollo de la lipodistrofia.
Al administrar la insulina por vía subcutánea, es necesario tener cuidado de no entrar en un vaso sanguíneo durante la inyección.
Después de la inyección, no hay que masajear el lugar de la inyección.
Los pacientes deben recibir formación sobre el uso correcto del dispositivo de inyección de insulina.
Para cartuchos: Antes de su uso, los cartuchos de Rinsulin NPH deben rodarse 10 veces horizontalmente entre las palmas de las manos y agitarse para resuspender la insulina hasta que aparezca como un líquido turbio homogéneo o leche.
Evitar la formación de espuma que podría interferir con la correcta dosificación.
Se debe revisar los cartuchos cuidadosamente.
Si se nota la presencia de grumos en la insulina después de mezclarse, si partículas sólidas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del cartucho, dándole la apariencia de congelación, esta no debe ser usada.
El diseño de los cartuchos no permite que su contenido se mezcle con otra insulina directamente en el propio cartucho.
Los cartuchos no están destinados a volver a ser rellenados.
Cuando se utilizan cartuchos con pluma de jeringa recargable, debe seguir las instrucciones del fabricante para cambiar el cartucho en la pluma y colocar la aguja.
Se debe administrar el medicamento de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la pluma jeringa.
Después de la administración, es necesario desatornillar la aguja con su tapa externa y eliminarla inmediatamente de manera segura.
Quitando la aguja inmediatamente después de la inyección se asegura la esterilidad, se evitan las fugas, la entrada de aire y la posible obstrucción.
A continuación se debe poner la segunda tapa en la pluma.
Para las plumas jeringas desechables: Cuando se utilicen plumas jeringas multidosis desechables, agitar la suspensión de Rinsulin NPH en la pluma jeringa justo antes de su uso.
Una suspensión bien mezclada debe ser uniformemente blanca y turbia.
Rinsulin NPH, en pluma jeringa, no debe utilizarse si ha sido congelado.
Cuando se utilicen plumas jeringas multidosis precargadas para múltiples inyecciones, saque las plumas jeringas del refrigerador y deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes del primer uso.
Es necesario seguir las instrucciones exactas suministradas con el medicamento para el uso de la pluma jeringa.
Rinsulin NPH en pluma jeringa y agujas son de uso individual.
El cartucho de la pluma jeringa no debe rellenarse.
Las agujas no deben ser reutilizadas.
La pluma jeringa debe cerrarse con la tapa para protegerla de la luz.
No guarde la pluma jeringa usada en el refrigerador.
Cuando se utilice, almacenar el medicamento a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) durante un máximo de 28 días, protegiéndolo de la luz solar directa y del calor.
Para los cartuchos que utilizan plumas jeringas reutilizables: los cartuchos de Rinsulin NPH pueden utilizarse con una pluma jeringa reutilizable:
- Pluma jeringa Autopen Classic (Autopen Classic 3 mL 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 mL 2 Unit (2-42 units) AN3800) fabricada por Owen Mumford Ltd, Reino Unido;
- Inyectores de pluma para administración de insulina HumaPen® Ergo II y HumaPen® Luxura de Eli Lilly & Company, Estados Unidos;
- Pluma jeringa OptiPen® Pro1 fabricada por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Alemania;
- Pluma jeringa BiomatikPen® fabricada por Ypsomed AG, Suiza.
Efectos secundarios: debido a los efectos sobre el metabolismo de los hidratos de carbono: estados hipoglucémicos (palidez, aumento de la sudoración, palpitaciones, temblores, sensación de hambre, agitación, parestesias de la mucosa oral, debilidad, dolor de cabeza, mareos, disminución de la agudeza visual).
La hipoglucemia severa puede conducir al desarrollo de un coma hipoglucémico. Reacciones alérgicas: erupción cutánea, edema de Quincke, shock anafiláctico. Reacciones locales: hiperemia, hinchazón y picor en el lugar de la inyección, con un uso prolongado, lipodistrofia en el lugar de la inyección.
Otros: edema, reducciones transitorias de la agudeza visual (normalmente al inicio del tratamiento).
Si un paciente sufre una hipoglucemia o un episodio de pérdida de conocimiento, debe informar a su médico inmediatamente.
Si nota cualquier otro efecto secundario no descrito anteriormente, el paciente también debe consultar a un médico.
Presentación: Suspensión para administración subcutánea 100 UI/mL. 10 mL del medicamento en un vial de vidrio incoloro.
3 mL del medicamento en cartuchos de vidrio con émbolo de goma.
Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples.
Condiciones de almacenamiento: En un lugar protegido de la luz a una temperatura de 2 a 8 °C.
No congelar.
Almacenar fuera del alcance de los niños.
Período de vencimiento: 2 años.
Condiciones de venta: Se requiere receta médica.
Fabricante: GEROPHARM, 142279, Provincia de Moscú, circuito urbano Sérpukhov, poblado obrero Obolensk, construcción Nº 4, edificio Nº 82
Reclamaciones:
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal)
Fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Rogamos mandar la información sobre las reacciones adversas a la dirección de correo electrónico farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos indicados anteriormente de “GEROPHARM” S.L.
Registro Sanitario: ЛС-001809 (viales), ЛП-001560 (cartuchos, plumas jeringas).Para más información sobre el producto, consulte las instrucciones de uso médico.
Las decisiones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control cuando se utilizan diferentes tipos de Rinsulin: de acción rápida (R) o de acción intermedia (NPH).
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase del tipo de Rinsulin.
Las designaciones informativas son visuales (de colores, numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación de colores
La designación de colores del tipo de Rinsulin se presenta según la escala de codificación por colores de la FID (Federación Mundial de Diabetes).
En el caso de Rinsulin NPH, es el color verde claro de la banda que aparece en el envase y en el cartucho.
Si el cartucho ya está incorporado en la pluma RinAstra NPH, el botón de dosificación es de color verde claro con dos rayas de color verde claro duplicadas en la etiqueta del cuerpo de la pluma.
Para Rinsulin R, la banda es amarilla en el envase y en el cartucho.
Si el cartucho ya está instalado en la pluma RinAstra R, el botón de dosificación es amarillo con rayas amarillas duplicadas en la etiqueta del cuerpo de la pluma.
Designación numérica
La designación numérica del tipo de Rinsulin está representada por un código QR.
QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocrinología.
Designación táctil
La designación táctil del tipo de Rinsulin está representada por los signos convexos (Braille).
Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente con las diferentes formas y envases de Rinsulin también tiene varios niveles:
• control de la primera apertura del envase en forma de válvula
• borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho de Rinsulin
• todas las superficies del cartucho de Rinsulin son redondeadas y no tienen bordes afilados.
