La primera insulina humana recombinante en Rusia procedente de una sustancia doméstica.
Los indicadores de calidad y la pureza del producto se ajustan a las normas mundiales sobre la insulina.
La planta de insulina recombinante es única porque permite el proceso de producción desde la síntesis del principio activo hasta la producción de la forma farmacéutica terminada.
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, lea las instrucciones de uso médico.
No utilice el medicamento, si no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
RINSULIN R 100 UI/mL, medicamento de insulina de acción rápida
Perfil de la inyección subcutánea: inicio de acción después de 30 minutos, efecto máximo entre 1 y 3 horas, duración de la acción 8 horas.
Información adicional
La insulina es una hormona pancreática que regula el metabolismo de los carbohidratos y mantiene los niveles normales de glucosa en la sangre.
En la Federación de Rusia, al igual que en el resto del mundo, el número de pacientes diabéticos no deja de aumentar y actualmente, sólo según datos oficiales, alcanza los 4 millones de personas, una gran parte de las cuales necesita administrarse insulina a diario.
La empresa ha desarrollado una secuencia específica y una combinación de técnicas de extracción y purificación para producir una sustancia de insulina recombinante idéntica a la insulina humana natural, que cumple los requisitos de la farmacopea nacional y extranjera.
La tecnología nacional para producir insulina recombinante se basa en el uso de una cepa productora propia que contiene un plásmido que codifica una proteína de fusión con la secuencia peptídica de la proinsulina.
La insulina de alta calidad, idéntica a la humana, se obtiene a partir de la proteína de fusión de E. coli mediante métodos tecnológicos que se aproximan al metabolismo en el organismo (patentes Nº 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).
Rinsulin R y Rinsulin NPH se basan en una sustancia de insulina humana recombinante y son las formas farmacéuticas acabadas de acción rápida e intermedia más utilizadas en la práctica clínica.
De acuerdo con el programa acordado con el Comité Estatal de Farmacología, la sustancia y las formas farmacéuticas acabadas se han sometido completamente a estudios preclínicos.
Los ensayos han demostrado la alta calidad de los medicamentos, su completa identidad con la insulina humana, la mínima presencia de impurezas, especialmente de pro-insulina, la ausencia de alergenicidad y la formación de anticuerpos contra la insulina al nivel de las mejores muestras extranjeras.
La eficacia y seguridad de Rinsulin ha sido confirmada por ensayos clínicos exhaustivos que se han realizado en:
• Centro de Investigación de Endocrinología: I.I. Dedov, Académico de la Academia Rusa de Ciencias y de la Academia Rusa de Ciencias Médicas;
• La Academia Médica Rusa de Educación de Postgrado: Prof. A.S. Ametov;
• La Academia de Medicina de Moscú de I.M. Sechenov: Prof. M.I. Balabolkin;
• Academia Médica Militar: Prof. S.B. Shustov.
El ensayo se llevó a cabo como un ensayo abierto y controlado, de acuerdo con la decisión del Comité Farmacológico del Ministerio de Salud de Rusia del 27/01/2000, según un protocolo unificado con la cumplimentación de tarjetas de observación individuales unificadas.
Un total de 100 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 participaron en el ensayo. Antes del ensayo, los pacientes fueron tratados con múltiples inyecciones de insulinas Novo-Nordisk (Actrapid, Protafan, Monotard) y Eli Lilly (Humalog, Humulin Regular y NPH).
Los datos de cuatro clínicas confirman que los principales índices de eficacia de la insulina (glucemia en ayunas y niveles de hemoglobina glicosilada al final del seguimiento) tendían a disminuir con el peso estable del paciente y la dosis total de insulina diaria.
Además, no se encontró un aumento del título de anticuerpos contra la insulina.
No se observaron episodios de cetoacidosis, hipoglucemia o reacciones alérgicas que requirieran tratamiento.
Hay que destacar que las dosis diarias de insulina se mantuvieron prácticamente inalteradas, mientras que la compensación de la diabetes mejoró, como demuestra la disminución de la hemoglobina glucosilada en sangre.
Las pruebas posteriores al registro realizadas en 36 clínicas de Rusia han demostrado que al pasar de los medicamentos importados a Rinsulin no se producen efectos negativos ni es necesario aumentar la dosis.Nombre comercial: Rinsulin R
Denominación común internacional (DCI): Insulina soluble (humana recombinante).
Forma farmacéutica: solución para inyección. 1 mL del medicamento contiene: principio activo: insulina humana 100 UI.
Grupo farmacoterapéutico: Agente hipoglucemiante, insulina de acción rápida.
Código ATX: A10AB01.
Farmacodinámica. Rinsulin R es una insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Insulina de acción rápida.
Interacciona con el receptor específico de la membrana citoplasmática externa de células y forma el complejo de insulina-receptor que estimula los procesos intracelulares, incluida la síntesis de varias enzimas clave (como hexoquinasa, piruvato cinasa y glucógeno sintasa y otros).
Por término medio, tras la administración subcutánea, Rinsulin R hace efecto al cabo de 30 minutos, el efecto máximo se desarrolla entre 1 y 3 horas, la duración de la acción es de 8 horas.
Indicaciones terapéuticas: Diabetes mellitus de tipo 1; diabetes mellitus de tipo 2: fase de resistencia a los hipoglucemiantes orales, resistencia parcial a estos medicamentos (durante la terapia combinada), enfermedades intercurrentes; diabetes mellitus de tipo 2 en mujeres embarazadas; estados de emergencia en pacientes diabéticos, acompañados de un metabolismo de los carbohidratos descompensado.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los ingredientes; hipoglucemia.
Vía de administración y dosis: El medicamento se debe administrar por vía intravenosa y subcutánea.
La dosis y la vía de administración las determina el médico en cada caso, en función de la concentración de glucosa en sangre.
La dosis media diaria oscila entre 0.5 y 1 UI/kg de peso corporal (dependiendo de cada paciente y de la concentración de glucosa en sangre).
El medicamento se administra 30 minutos antes de una comida o merienda que contenga carbohidratos.
La temperatura de la insulina inyectada debe estar a temperatura ambiente.
En monoterapia el número de administraciones al día es de 3 (hasta 5–6 veces al día si es necesario).
Si la dosis diaria supera las 0.6 UI/kg, debe administrarse en forma de 2 o más inyecciones en diferentes zonas del cuerpo. El medicamento suele inyectarse por vía subcutánea en la pared abdominal anterior. Las inyecciones también pueden realizarse en el muslo, la nalga o el hombro en la proyección del músculo deltoides.
Es necesario cambiar los lugares de inyección dentro de la zona anatómica para evitar el desarrollo de la lipodistrofia.
Al administrar la insulina por vía subcutánea, es necesario tener cuidado de no entrar en un vaso sanguíneo durante la inyección.
Después de la inyección, no hay que masajear el lugar de la inyección.
Los pacientes deben recibir formación sobre el uso correcto del dispositivo de inyección de insulina. La medicación intramuscular e intravenosa sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico.
Para los cartuchos:
Los cartuchos sólo pueden utilizarse si su contenido es un líquido claro e incoloro sin partículas visibles.
No utilizar el medicamento si hay un precipitado en la solución.
El diseño de los cartuchos no permite que su contenido se mezcle con otra insulina directamente en el propio cartucho.
Los cartuchos no están destinados a volver a ser rellenados.
Cuando utilice los cartuchos, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a incorporar el cartucho en la pluma jeringa y colocar la aguja.
Se debe administrar el medicamento de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la pluma jeringa.
Después de la administración, es necesario desatornillar la aguja con su tapa externa y eliminarla inmediatamente de manera segura.
Quitando la aguja inmediatamente después de la inyección se asegura la esterilidad, se evitan las fugas, la entrada de aire y la posible obstrucción.
A continuación se debe poner la segunda tapa en la pluma.
Para las plumas jeringas desechables:
Cuando se utilicen plumas jeringas multidosis precargadas para múltiples inyecciones, saque las plumas jeringas del refrigerador y deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes del primer uso.
Es necesario seguir las instrucciones exactas suministradas con el medicamento para el uso de la pluma jeringa.
Rinsulin R en pluma jeringa no debe utilizarse si ya no es transparente e incoloro, o si se ha congelado.
Rinsulin R en una pluma jeringa y las agujas son de uso individual.
El cartucho de la pluma jeringa no debe rellenarse.
Las agujas no deben ser reutilizadas.
La pluma jeringa debe cerrarse con la tapa para protegerla de la luz.
No guarde la pluma jeringa usada en el refrigerador.
Rinsulin R es una insulina de acción rápida y suele utilizarse en combinación con una insulina de acción intermedia (Rinsulin NPH).
Una vez utilizado, almacenar el producto a temperatura ambiente (de 15 a 25 °C) durante un máximo de 28 días.
Uso de cartuchos con plumas jeringas multidosis.
Los cartuchos Rinsulin R pueden utilizarse con plumas jeringas reutilizables:
- Pluma jeringa Autopen Classic (Autopen Classic 3 mL 1 Unit (1-21 units) AN3810, Autopen Classic 3 mL 2 Unit (2-42 units) AN3800) fabricada por Owen Mumford Ltd, Reino Unido;
- Inyectores de pluma para administración de insulina HumaPen® Ergo II y HumaPen® Luxura de Eli Lilly & Company, Estados Unidos;
- Pluma jeringa OptiPen® Pro1 fabricada por Aventis Pharma Deutschland GmbH, Alemania;
- Pluma jeringa BiomatikPen® fabricada por Ypsomed AG, Suiza.
Efectos adversos:
debido al efecto sobre el metabolismo de los hidratos de carbono: estados hipoglucémicos (palidez, aumento de la sudoración, palpitaciones, temblores, escalofríos, hambre, agitación, parestesias de la mucosa oral, debilidad, dolor de cabeza, mareos, disminución de la agudeza visual).
La hipoglucemia severa puede conducir al desarrollo de un coma hipoglucémico. Reacciones alérgicas: erupción cutánea, edema de Quincke, shock anafiláctico. Reacciones locales: hiperemia, hinchazón y picor en el lugar de la inyección, con un uso prolongado, lipodistrofia en el lugar de la inyección.
Otros: edema, reducciones transitorias de la agudeza visual (normalmente al inicio del tratamiento).
Si un paciente sufre una hipoglucemia o un episodio de pérdida de conocimiento, debe informar a su médico inmediatamente.
Si nota cualquier otro efecto secundario no descrito anteriormente, el paciente también debe consultar a un médico.
Presentación: Solución para inyección, 100 UI/mL 10 mL del medicamento en un vial de vidrio incoloro.
3 mL del medicamento en cartuchos de vidrio con émbolo de goma.
Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples.
Condiciones de almacenamiento: En un lugar protegido de la luz a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
No congelar.
Almacenar fuera del alcance de los niños. Período de vencimiento: 2 años. Condiciones de dispensación: Se vende con receta.
Fabricante: GEROPHARM, 142279, Provincia de Moscú, circuito urbano Sérpukhov, poblado obrero Obolensk, construcción Nº 4, edificio Nº 82
Reclamaciones:
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal)
Fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Rogamos mandar la información sobre las reacciones adversas a la dirección de correo electrónico farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos indicados anteriormente de “GEROPHARM” S.L.
Registro Sanitario: ЛС-001808 (viales), ЛП-001511 (cartuchos, plumas jeringa).
Para más información sobre el producto, consulte las instrucciones de uso médico.
Las decisiones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control cuando se utilizan diferentes tipos de Rinsulin: de acción rápida (R) o de acción intermedia (NPH).
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase del tipo de Rinsulin.
Las designaciones informativas son visuales (de colores, numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación de colores
La designación de colores del tipo de Rinsulin se presenta según la escala de codificación por colores de la FID (Federación Mundial de Diabetes).
En el caso de Rinsulin NPH, es el color verde claro de la banda que aparece en el envase y en el cartucho.
Si el cartucho ya está incorporado en la pluma RinAstra NPH, el botón de dosificación es de color verde claro con dos rayas de color verde claro duplicadas en la etiqueta del cuerpo de la pluma.
Para Rinsulin R, la banda es amarilla en el envase y en el cartucho.
Si el cartucho ya está instalado en la pluma RinAstra R, el botón de dosificación es amarillo con rayas amarillas duplicadas en la etiqueta del cuerpo de la pluma.
Designación numérica
La designación numérica del tipo de Rinsulin está representada por un código QR.
QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocrinología.
Designación táctil
La designación táctil del tipo de Rinsulin está representada por los signos convexos (Braille).
Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente con las diferentes formas y envases de Rinsulin también tiene varios niveles:
- control de la primera apertura del envase en forma de válvula
- borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho de Rinsulin
- todas las superficies del cartucho de Rinsulin son redondeadas y no tienen bordes afilados.
