- El producto está diseñado específicamente para evitar que los pacientes tengan que mezclar sus propios medicamentos de insulina;
- Se refiere a las insulinas premezcladas de acción rápida e intermedia y es una combinación de solución de insulina humana al 30 % y suspensión de insulina humana protamina al 70 %;
- El inicio, el pico y la duración de la acción de Rinsulin Mix 30/70 son los mismos que los de las insulinas de acción rápida y las insulinas NPH, es decir, actúan por separado en la mezcla;
- Inicio de la acción después de 50 min (rango 30–90 min), tras la administración s/c;
- 3.5 h. (1.5–6.5 h.) : efecto máximo;
- 23 h. (18–24 h.) : duración de la acción.
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones. Lea las instrucciones de uso médico.No utilice el medicamento, si no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
Farmacodinámica
Rinsulin Mix 30/70 es una combinación de insulina humana de acción rápida e intermedia producida con tecnología de ADN recombinante a partir de la cepa de E. coli productora de proteínas BL21/pF265, caracterizada por un inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana y que contiene un 30 % de Rinsulin R y un 70 % de Rinsulin NPH.
La principal acción de la insulina es regular el metabolismo de la glucosa. Además, tiene efectos anabólicos y anticatabólicos en varios tejidos del organismo.
En el tejido muscular ocurre un aumento del glucógeno, los ácidos grasos, el glicerol, aumenta la síntesis de proteína y el consumo de aminoácidos, pero al mismo tiempo ocurre una disminución de la glucogenólisis, la gluconeogénesis, la cetogénesis, la lipólisis, el catabolismo de proteínas y la liberación de aminoácidos.
Las diferencias individuales en la actividad de la insulina dependen de factores como la dosis, la elección del lugar de inyección, la actividad física del paciente, etc.Farmacocinética
En estudios farmacocinéticos en voluntarios varones sanos, la administración subcutánea de insulina bifásica humana a una dosis de 0.3 UI/kg, su acción farmacológica comenzó después de aproximadamente 50 minutos (rango de 30 a 90 minutos), el efecto máximo se observó después de 3.5 horas (rango de 1.5 a 6.5 horas).
La duración media de acción de la insulina humana bifásica fue de aproximadamente 23 horas (rango 18–24 horas).
La tasa de absorción de insulina depende de la dosis de insulina, el lugar de la inyección, el nivel de actividad física del paciente, etc. La absorción y degradación de la insulina se realiza principalmente en el hígado, los riñones, los músculos y los adipocitos, siendo el hígado el principal órgano implicado en el aclaramiento de insulina.
Indicaciones de uso
• Diabetes mellitus en pacientes que requieren terapia de insulina para mantener concentraciones normales de glucosa en sangre.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la insulina y/o a alguno de los excipientes del medicamento.
• Hipoglucemia.
• Administración intravenosa del medicamento (según Sección “Vía de administración y dosis”).
• Menores de 18 años (debido a la falta de datos de eficacia y seguridad en esta población de pacientes).
Con precaución
• En pacientes con riesgo de hipocalemia.
• Cuando se utiliza concomitantemente con tiazolidinedionas en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en aquellos con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca crónica.
Uso durante el embarazo y la lactancia
A pesar de la falta de estudios clínicos controlados adecuados sobre el uso de insulina bifásica humana recombinante en mujeres embarazadas, los datos de literatura indican que el control cuidadoso de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus proporciona una reducción significativa en el riesgo de malformaciones y muerte fetal intrauterina.
La necesidad de insulina generalmente se reduce en el I trimestre de embarazo y se aumenta gradualmente en el II y III trimestre.
Durante el parto e inmediatamente después, la necesidad de insulina puede disminuir drásticamente.
Se recomienda a las pacientes con diabetes que informen al médico sobre el embarazo o la planificación del embarazo.
No hay información sobre la penetración de la insulina bifásica humana recombinante en la leche materna humana.
La insulina oral se degrada en el tracto gastrointestinal.
Hasta ahora, no ha habido informes de reacciones adversas en lactantes asociados con la administración de insulina a su madre lactante.
Las pacientes diabéticas que están amamantando pueden necesitar ajustar su dosis de insulina, su dieta o ambas.
El control glucémico satisfactorio es un factor que favorece la lactancia en pacientes diabéticas.
Nombre comercial: Rinsulina Mix 30/70
Denominación común internacional: insulina bifásica [humana recombinante]
Forma farmacéutica: suspensión para administración subcutánea
Composición
1 mL contiene:
Principio activo: insulina humana 100 UI (equivalente a 3.47 mg)
excipientes: metacresol 1.6 mg, fenol 0,.65 mg, glicerol 16.00 mg, sulfato de protamina 0.244 mg, hidrofosfato de sodio heptahidratado 3.78 mg (en términos de hidrofosfato de sodio dihidratado 2.51 mg), óxido de zinc hasta 40 µg de contenido de Zn++, solución de ácido clorhídrico al 10 % o solución de hidróxido de sodio al 10 % hasta pH 6.9–7.8, agua para inyección hasta 1 mL.
El producto contiene un 30 % de solución de insulina humana y un 70 % de suspensión de insulina humana protamina .
Descripción:
Suspensión blanca.
La suspensión se precipita si se encuentra en reposo.
El líquido sobrenadante es transparente, incoloro o casi incoloro.
El precipitado se resuspende con facilidad al agitarlo cuidadosamente.
Grupo farmacoterapéutico:
Agente hipoglucemiante, combinación de insulinas de acción rápida e intermedia.
Código ATC: A10AD01
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
Rinsulin Mix 30/70 es una combinación de insulina humana de acción rápida e intermedia producida con tecnología de ADN recombinante a partir de la cepa de E. coli productora de proteínas BL21/pF265, caracterizada por un inicio de acción más rápido en comparación con la insulina humana y que contiene un 30 % de Rinsulin R y un 70 % de Rinsulin NPH.
La principal acción de la insulina es regular el metabolismo de la glucosa.
Además, tiene efectos anabólicos y anticatabólicos en varios tejidos del organismo.
En el tejido muscular ocurre un aumento del glucógeno, los ácidos grasos, el glicerol, aumenta la síntesis de proteína y el consumo de aminoácidos, pero al mismo tiempo ocurre una disminución de la glucogenólisis, la gluconeogénesis, la cetogénesis, la lipólisis, el catabolismo de proteínas y la liberación de aminoácidos.
Las diferencias individuales en la actividad de la insulina dependen de factores como la dosis, la elección del lugar de inyección, la actividad física del paciente, etc.
Farmacocinética
En estudios farmacocinéticos en voluntarios varones sanos, la administración subcutánea de insulina bifásica humana a una dosis de 0.3 UI/kg, su acción farmacológica comenzó después de aproximadamente 50 minutos (rango de 30 a 90 minutos), el efecto máximo se observó después de 3.5 horas (rango de 1.5 a 6.5 horas).
La duración media de acción de la insulina humana bifásica fue de aproximadamente 23 horas (rango 18–24 horas).
La tasa de absorción de insulina depende de la dosis de insulina, el lugar de la inyección, el nivel de actividad física del paciente, etc. La absorción y degradación de la insulina se realiza principalmente en el hígado, los riñones, los músculos y los adipocitos, siendo el hígado el principal órgano implicado en el aclaramiento de insulina.
Indicaciones de uso
• Diabetes mellitus en pacientes que requieren terapia de insulina para mantener concentraciones normales de glucosa en sangre.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la insulina y/o a alguno de los excipientes del medicamento.
• Hipoglucemia.
• Administración intravenosa del medicamento (según Sección “Vía de administración y dosis”).
• Menores de 18 años (debido a la falta de datos de eficacia y seguridad en esta población de pacientes).
Con precaución
• En pacientes con riesgo de hipocalemia.
• Cuando se utiliza concomitantemente con tiazolidinedionas en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en aquellos con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca crónica.
Uso durante el embarazo y la lactancia
A pesar de la falta de estudios clínicos controlados adecuados sobre el uso de insulina bifásica humana recombinante en mujeres embarazadas, los datos de literatura indican que el control cuidadoso de la glucemia en pacientes con diabetes mellitus proporciona una reducción significativa en el riesgo de malformaciones y muerte fetal intrauterina.
La necesidad de insulina generalmente se reduce en el I trimestre de embarazo y se aumenta gradualmente en el II y III trimestre.
Durante el parto e inmediatamente después, la necesidad de insulina puede disminuir drásticamente.
Se recomienda a las pacientes con diabetes que informen al médico sobre el embarazo o la planificación del embarazo.
No hay información sobre la penetración de la insulina bifásica humana recombinante en la leche materna humana.
La insulina oral se degrada en el tracto gastrointestinal.
Hasta ahora, no ha habido informes de reacciones adversas en lactantes asociados con la administración de insulina a su madre lactante.
Las pacientes diabéticas que están amamantando pueden necesitar ajustar su dosis de insulina, su dieta o ambas.
El control glucémico satisfactorio es un factor que favorece la lactancia en pacientes diabéticas.
Vía de administración y dosis
La dosis de Rinsulin Mix 30/70 la determina por el médico de forma individualizada, en función de su concentración de glucosa en sangre.
El medicamento debe inyectarse por vía subcutánea.
La administración intravenosa de Rinsulin Mix 30/70 está contraindicada.
La temperatura del medicamento inyectado debe corresponder a la temperatura ambiente.
Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en el muslo, la pared abdominal anterior, glúteos o en la proyección del músculo deltoides.
Los lugares de inyección deben alternarse para que el mismo lugar no se use más de una vez al mes.
Al administrar la insulina por vía subcutánea, es necesario tener cuidado de no entrar en un vaso sanguíneo durante la inyección.
Después de la inyección, no hay que masajear el lugar de la inyección.
Los pacientes han de ser entrenados en el uso adecuado de la pluma jeringa para la administración de insulina.
Rinsulin Mix 30/70 es un producto premezclado con una cierta cantidad de Rinsulin R y Rinsulin NPH. Rinsulin Mix 30/70 está diseñado para evitar que los pacientes tengan que mezclar sus propios medicamentos de insulina.
El régimen de administración de insulina es individual.
Uso del medicamento en grupos clínicos específicos de pacientes
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Rinsulin Mix 30/70 en pacientes menores de 18 años.
En pacientes de edad avanzada
No se ha estudiado el efecto de la edad en la farmacocinética y farmacodinámica de Rinsulin Mix 30/70.
Los pacientes de edad avanzada que utilizan cualquier producto de insulina tienen un mayor riesgo de hipoglucemia debido a la patología concomitante y a la polipragmática.
En pacientes con insuficiencia renal
La farmacocinética y farmacodinámica de Rinsulin Mix 30/70 no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de hipoglucemia y pueden requerir ajustes más frecuentes de la dosis y un control más frecuente de las concentraciones de glucosa en sangre.
Preparación para la administración
Para Rinsulin Mix 30/70 en viales
Inmediatamente antes de su uso, los viales de Rinsulin Mix 30/70 deben hacerse rodar varias veces entre las palmas de las manos hasta que la insulina se resuspenda hasta tener el aspecto de un líquido turbio homogéneo o de leche.
No hay que agitar enérgicamente, ya que esto puede conducir a la formación de espuma, que puede impedir la correcta dosificación.
No use insulina si contiene escamas después de agitar.
No utilize la insulina si las partículas blancas sólidas se adhieren al fondo o a las paredes del vial, creando el efecto de congelación.
Utilice una jeringa de insulina apropiada para la concentración de insulina que se va a inyectar.
Para Rinsulin Mix 30/70 en cartuchos
Inmediatamente antes de su uso, los cartuchos de Rinsulin Mix 30/70 deben hacerse rodar diez veces entre las palmas de las manos y agitarse girando 180° también diez veces hasta que la insulina se haya resuspendido completamente hasta que aparezca como un líquido turbio homogéneo o leche.
No hay que agitar enérgicamente, ya que esto puede conducir a la formación de espuma, que puede impedir la correcta dosificación.
Dentro de cada cartucho hay una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla de insulina.
No use insulina si contiene escamas después de agitar.
El diseño de los cartuchos no permite que su contenido se mezcle con otra insulina directamente en el propio cartucho.
Los cartuchos no están destinados a volver a ser rellenados.
Antes de la inyección, es necesario familiarizarse con las instrucciones de uso de la pluma jeringa del fabricante para administrar insulina.
Para Rinsulin Mix 30/70 en la pluma jeringa Rinastra® II
Debe leer las instrucciones de uso de la pluma jeringa Rinastra® II antes de aplicar la inyección.
Uso de los cartuchos de Rinsulin Mix 30/70 con plumas jeringas reutilizables
Los cartuchos de Rinsulin Mix 30/70 pueden utilizarse con plumas jeringas reutilizables:
• Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® I con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
• Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® II con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
• Inyector de pluma para administración de insulina HumaPen® Savvio (Eli Lilly and Company. UU.)
• Pluma jeringa Autopen Classic (Autopen Сlassic 3 mL 1 Unidad (1–21 unidades) AN3810
• Pluma jeringa Autopen Classic 3 mL 2 Unidades (2–42 unidades) AN3800) fabricada por “Owen Mumford Ltd”, Reino Unido;
Estos cartuchos no deben ser utilizados con otras plumas jeringas multidosis; la precisión de dosificación se confirma solo cuando se utilizan las plumas jeringas antemencionadas.
Antes de utilizar la pluma jeringa seleccionada, se debe familiarizarse con el manual del fabricante para el uso de una pluma jeringa multidosis, que se adjunta a cada pluma jeringa.
Una vez utilizado, almacenar el producto a una temperatura ambiente de 15–25 °C durante un máximo de 28 días.
Proteger de la luz solar directa y del calor.
Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente que se produce con los medicamentos de insulina, incluido Rinsulin Mix 30/70.
La hipoglucemia grave puede provocar la pérdida de conciencia y, en casos excepcionales, la muerte.
Las reacciones alérgicas locales son frecuentes (≥1/100 a 1/10) y se manifiestan como hiperemia, hinchazón o picor en el lugar de la inyección.
Estas reacciones suelen cesar al cabo de unos días o unas semanas.
En algunos casos, estas reacciones pueden ser provocadas por causas distintas de la insulina, como la irritación de la piel por un agente limpiador o por inyecciones administradas incorrectamente.
Las reacciones alérgicas sistémicas son muy raras (<1/100,000), pero son más graves porque representan una reacción alérgica generalizada a la insulina.
Pueden manifestarse en forma de picazón generalizado, dificultad para respirar, disnea, presión arterial baja, pulso acelerado y aumento de sudoración.
Los casos graves de reacciones alérgicas sistémicas pueden ser potencialmente mortales.
En raras ocasiones, si se produce una reacción alérgica grave al medicamento
Rinsulin Mix 30/70, se requiere un tratamiento inmediato.
Puede ser necesario un cambio de insulina o una desensibilización.
La lipodistrofia en el lugar de la inyección se desarrolla infrecuentemente (≥1/1,000 a <1/100).
Se ha notificado lipohipertrofia en algunos pacientes que utilizan Rinsulin Mix 30/70.
Se han identificado casos de edema, que se desarrolla principalmente con una rápida normalización de la concentración de glucosa en la sangre en el contexto de un tratamiento intensivo con insulina con el control glucémico inicialmente deficiente (vea sección “Instrucciones especiales”).
Al utilizar Rinsulin Mix 30/70, como con cualquier otra insulina, el peso corporal puede aumentar debido a los efectos anabólicos del medicamento.
Anticuerpos contra la insulina
La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos contra la insulina.
En casos raros, en presencia de tales anticuerpos contra la insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina para controlar la tendencia a desarrollar hiperglucemia o hipoglucemia.
Sobredosis
Una sobredosis de insulina causa hipoglucemia, acompañada de los siguientes síntomas: letargo, sudoración excesiva, taquicardia, palidez de la piel, dolor de cabeza, temblores, vómitos, confusión.
Bajo ciertas condiciones, por ejemplo, con diabetes mellitus prolongada o controlándola de manera intensiva, los síntomas precursores de la hipoglucemia pueden cambiar.
Los pacientes con diabetes deben llevar consigo alimentos que contengan azúcar en todo momento.
Los episodios de hipoglucemia leve se controlan mediante la ingestión de dextrosa (glucosa) o alimentos que contienen azúcar. Es posible la necesidad de ajustar la dosis de insulina, la dieta o la actividad física. La corrección de la hipoglucemia moderada se puede realizar mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, con la posterior ingestión de carbohidratos después de la estabilización del estado del paciente.
En ausencia de un efecto de la administración de glucagón, a los pacientes se debe inyectar una solución de dextrosa (glucosa) por vía intravenosa.
La hipoglucemia grave, acompañada de coma, convulsiones o trastornos neurológicos, se controlan mediante la administración intramuscular/subcutánea de glucagón o mediante la administración intravenosa de dextrosa (glucosa) concentrada al 40 %.
Después de recuperar el conocimiento, al paciente se le dan alimentos ricos en carbohidratos para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.
Es posible que se requiera una mayor ingesta de carbohidratos y monitoreo del paciente, ya que puede desarrollarse una recaída de hipoglucemia.
Interacción con otros medicamentos
Si existe la necesidad de usar otros medicamentos además de la insulina, se debe consultar con el médico (vea sección “Instrucciones especiales”).
El médico debe tener en cuenta la posibilidad de interacción medicamentosa y siempre preguntar a los pacientes sobre los medicamentos que utilizan.
Las necesidades de insulina pueden verse incrementadas por sustancias con actividad hiperglucémica, como los glucocorticosteroides, las hormonas tiroideas, la hormona del crecimiento, el danazol, los beta2-agonistas (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina), las tiazidas, los anticonceptivos orales, la isoniazida, la niacina, los estrógenos, los derivados de la fenotiazina, los inhibidores de la proteasa y los antipsicóticos atípicos.
Los requerimientos de insulina pueden reducirse por la influencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, como hipoglucemiantes orales, antibióticos de sulfanilamida, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), ciertos antidepresivos (inhibidores de monoaminooxidasa), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores angiotensina II, betabloqueantes no selectivos, fluoxetina, disopiramida, fibratos, propoxifeno, pentoxifilina.
Los análogos de la somatostatina (octreotida, lanreotida), los derivados del ácido salicílico, las sales de litio, la clonidina y el alcohol pueden tanto reducir como aumentar la necesidad de insulina.
Los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, cuando se usan junto con insulina, pueden enmascarar o debilitar las manifestaciones de los síntomas precursores de la hipoglucemia.
Advertencias especiales
El cambio del medicamento de insulina en un paciente por otro tipo de medicamento o por otro nombre comercial debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
El cambio de tipo (Regular, NPH, etc.), concentración, fabricante o especie (insulina animal, humana, análogo de insulina humana) y/o del método de producción (insulina ADN-recombinante o insulina de origen animal) puede llevar a la necesidad de ajuste de dosis.
Para algunos pacientes sea necesario ajustar de la dosis al cambiar la insulina animal por insulina humana.
Esto puede ocurrir tan pronto como la primera administración de insulina humana o gradualmente durante un período de semanas o meses después de la transferencia.
Los síntomas precursores de hipoglucemia, manifestados al administrar la insulina humana por algunos pacientes, pueden ser menos pronunciados o diferentes de los observados en casos de administración de insulina de origen animal.
Con la normalización de concentración la glucosa en la sangre, por ejemplo, como resultado de una terapia intensiva con insulina, pueden desaparecer todos o algunos de los síntomas precursores de la hipoglucemia, sobre lo cual se debe informar a los pacientes.
Los síntomas precursores de la hipoglucemia pueden variar o ser menos pronunciados con la diabetes mellitus a largo plazo, la neuropatía diabética o el tratamiento con medicamentos como los betabloqueantes.
Sin la corrección adecuada, las reacciones hipoglucémicas e hiperglucémicas pueden provocar pérdida del conocimiento, coma o la muerte.
El uso de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética (una condición que puede poner en peligro la vida del paciente).
El uso de insulina humana puede provocar la producción de anticuerpos, sin embargo, el título de anticuerpos en tales casos es menor que con el uso de insulinas purificadas de origen animal.
La necesidad de insulina puede variar significativamente con las enfermedades de las glándulas suprarrenales, la glándula pituitaria o la glándula tiroides, así como con la función renal o hepática deteriorada.
En algunas enfermedades o en exceso de tensión emocional, la necesidad de insulina puede aumentarse.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual.
El uso de insulina en combinación con los medicamentos del grupo de tiazolidindiona aumenta el riesgo de edema e insuficiencia cardíaca crónica, especialmente en pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular y factores de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardíaca crónica. Al realizar una terapia combinada, se debe controlar el estado de los pacientes para detectar la aparición de síntomas y manifestaciones de insuficiencia cardíaca, el aumento del peso corporal y la aparición de edema.
Para evitar la posible transmisión de una enfermedad infecciosa, cada cartucho/pluma jeringa debe ser utilizado por un solo paciente incluso si se reemplaza la aguja.
Influencia en la capacidad de conducir vehículos, operar mecanismos
Durante la hipoglucemia el paciente puede sufrir disminución de la atención y la velocidad de reacciones psicomotoras.
Esto puede ser peligroso en situaciones, en las que estas habilidades son especialmente necesarias (por ejemplo, para conducir un vehículo u operar maquinaria).
Se debe recomendar a los paciente que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conducen.
Esto es especialmente importante para pacientes con síntomas leves o ausentes precursores de hipoglucemia o con desarrollo frecuente de hipoglucemia.
En tales casos, el médico debe evaluar la conveniencia del paciente para conducir vehículos.
Presentación
Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/mL.
1) 10 mL del medicamento en vial de vidrio incoloro neutro, sellado herméticamente con tapa combinada de aluminio y plástico, con disco de goma.
Cada vial tiene una etiqueta autoadhesiva.
Cada vial con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
2) 5 mL en vial de vidrio incoloro neutro, sellado herméticamente con tapa combinada de aluminio y plástico, con disco de goma. Cada vial tiene una etiqueta autoadhesiva.
Cada vial con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
3) 3 mL del medicamento en cartucho de vidrio incoloro neutro con émbolos de goma, sellado con tapa combinada de aluminio, con disco de goma. Cada cartucho contiene una cuenta de vidrio pulido.
Cada cartucho está etiquetado con una etiqueta de película transparente.
3.1) 5 cartuchos en un blíster de película de cloruro de polivinilo o tereftalato de polietileno y lámina de aluminio impresa lacada.
1 blíster con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
3.2) Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples Rinastra® II.
Cada pluma jeringa lleva una etiqueta.
5 plumas jeringas desechables multidosis precargadas para inyecciones múltiples Rinastra® II con las instrucciones de uso médico y las instrucciones de uso de la pluma jeringa se colocan en una caja de cartón.
Período de vencimiento
2 años.
No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento
En el lugar oscuro a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Condiciones de venta
Se requiere receta médica.
Entidad legal en cuyo nombre está emitido el Registro Sanitario
“GEROPHARM” S.L., Rusia
191119, San Petersburgo, calle Zvenigorodskaya, 9
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal), fax: (812) 703-79-76
Fabricante
“GEROPHARM” S.L., Rusia
Direcciones de las plantas de producción:
1. Provincia de Moscú, circuito urbano Sérpukhov, poblado obrero Obolensk, territorio del “Barrio A”, construcción Nº 4, edificio Nº 82
2. Provincia de Moscú, circuito urbano Sérpukhov, poblado obrero Obolensk, territorio del “Barrio A”, construcción Nº 5, construcción Nº 5, edificio 1.
Organización que recibe reclamaciones de los consumidores
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal), fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Envíe la información sobre las reacciones adversas a
farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos de “GEROPHARM” S.L. indicados anteriormente.Las soluciones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control en el uso de la insulina
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase.
Las designaciones informativas son visuales (numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación numérica
La designación numérica está representada por un código QR. QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocrinología.
Designación táctil
La designación táctil está representada por los signos convexos (Braille). Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente con los envases de Rinsulin Mix 30/70 también tiene varios niveles:
• control de la primera apertura del envase en forma de válvula
• borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho
• todas las superficies del blíster con cartuchos son redondeadas y no tienen bordes afilados.
