RinLis Mix 25 es una mezcla preparada que consiste en una solución de insulina lispro al 25 % (componente prandial: análogo de insulina humana de acción rápida) y una suspensión de protamina de insulina lispro al 75 % (componente basal: análogo de insulina humana de acción intermedia).
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, lea las instrucciones de uso médico.
No utilice el medicamento, si no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
Farmacocinética
La farmacocinética de la insulina lispro se caracteriza por una rápida absorción y alcanzamiento de la concentración máxima en la sangre 30–70 minutos después de la inyección subcutánea.
La farmacocinética de una suspensión de insulina lispro protamina es similar a la de la insulina de acción intermedia (NPH).
La farmacocinética de RinLis Mix 25 está determinada por las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes del medicamento.
El medicamento RinLis Mix 25 puede considerarse bioequivalente/biosimilar al medicamento Humalog® Mix 25, basándose en el estudio “ECA Nº 556 (02/10/2015) LISPRO 25-CL.
Estudio comparativo doble ciego, cruzado, aleatorizado de farmacocinética y farmacodinámica de los medicamentos Insulina Lispro bifásica 25, solución para administración subcutánea, 100 UI/mL (OAO “GEROPHARM-Bio”, Rusia) y Humalog® Mix 25, solución para administración intravenosa y subcutánea, 100 UI/mL (“Lilly France”, Francia) utilizando el método de clamp euglucémico hiperinsulinémico en voluntarios sanos”
Organizaciones sanitarias donde se realizó el ensayo de CLAMP:
1. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Endocrinología” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 117036, Moscú, ul. Dmitriya Ulyanova, 11
2. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro de Investigación Científica V.A. Almazov” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 197341, Rusia, San Petersburgo, ul. Akkuratova, 2
3. OOO BioEq, 197342, San Petersburgo, callejón Krasnogvardeysky, 23, letra Zh
Farmacocinética
La farmacocinética de la insulina lispro se caracteriza por una rápida absorción y alcanzamiento de la concentración máxima en la sangre 30–70 minutos después de la inyección subcutánea.
La farmacocinética de una suspensión de insulina lispro protamina es similar a la de la insulina de acción intermedia (NPH).
La farmacocinética de RinLis Mix 25 está determinada por las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes del medicamento.
El medicamento RinLis Mix 25 puede considerarse bioequivalente/biosimilar al medicamento Humalog® Mix 25, basándose en el estudio “ECA Nº 556 (02/10/2015) LISPRO 25-CL.
Estudio comparativo doble ciego, cruzado, aleatorizado de farmacocinética y farmacodinámica de los medicamentos Insulina Lispro bifásica 25, solución para administración subcutánea, 100 UI/mL (OAO “GEROPHARM-Bio”, Rusia) y Humalog® Mix 25, solución para administración intravenosa y subcutánea, 100 UI/mL (“Lilly France”, Francia) utilizando el método de clamp euglucémico hiperinsulinémico en voluntarios sanos”
Organizaciones sanitarias donde se realizó el ensayo de CLAMP:
1. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Endocrinología” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 117036, Moscú, ul. Dmitriya Ulyanova, 11
2. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro de Investigación Científica V.A. Almazov” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 197341, Rusia, San Petersburgo, ul. Akkuratova, 2
3. OOO BioEq, 197342, San Petersburgo, callejón Krasnogvardeysky, 23, letra Zh
BREVE INSTRUCCIÓN
Nombre comercial: RinLis Mix 25
Denominación Común Internacional (DCI): Insulina lispro bifásica.
Forma farmacéutica: suspensión para administración subcutánea.
Composición
1 mL contiene:
principio activo: insulina lispro 100 UI (equivalente a 3.47 mg);
excipientes: metacresol 1.76 mg, fenol cristalino 0.715 mg, glicerol 16.00 mg, sulfato de protamina 0.28 mg, hidrogenofosfato de sodio heptahidratado 3.78 mg (en términos de fosfato de sodio dibásico dihidrato 2.51 mg), óxido de zinc hasta contenido de Zn2+ no más de 25 μg/mL, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % hasta pH 7.0–7.8, agua para inyección hasta 1.0 mL.
Grupo farmacoterapéutico: agente hipoglucemiante, combinación de análogos de insulina de acción rápida e intermedia.
Código ATC: А10АD04
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
RinLis Mix 25 es una mezcla preparada que consta de una solución de insulina lispro al 25 % (análogo de la insulina humana de acción rápida) y una suspensión de insulina lispro protamina al 75 % (análogo de la insulina humana de acción intermedia).
La acción principal de la insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, tiene efectos anabólicos y anticatabólicos en varios tejidos del organismo.
En el tejido muscular se produce un aumento de la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, un aumento de la síntesis de proteínas y un aumento del consumo de aminoácidos, pero al mismo tiempo hay una disminución en la glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo de proteínas y liberación de aminoácidos.
Se ha demostrado que la insulina lispro es equimolar a la insulina humana, pero su efecto es más rápido y dura menos.
El inicio de acción del medicamento es de unos 15 minutos, lo que permite inyectarlo inmediatamente antes de una comida (de 0 a 15 minutos antes de una comida), en comparación con la insulina humana habitual.
La integridad de la absorción y el inicio del efecto de la insulina dependen del lugar de la inyección (abdomen, muslos, nalgas), dosis (volumen de insulina inyectada), flujo sanguíneo, temperatura corporal y actividad física.
Después de una inyección subcutánea de RinLis Mix 25, se observa un rápido inicio de acción y un inicio temprano del pico de actividad de insulina lispro.
El perfil de acción de la insulina lispro protamina es similar al de la insulina isófana convencional con una duración de aproximadamente 15 horas.
Indicaciones de uso
La diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina para mantener niveles normales de glucosa en sangre.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la insulina o cualquier excipiente del medicamento;
Hipoglucemia.
Uso durante el embarazo y el período de lactancia
Embarazo
Los numerosos datos sobre el uso de insulina lispro durante el período de embarazo indican la ausencia de un efecto adverso de la insulina lispro sobre el embarazo y el estado del feto y del recién nacido.
Durante el embarazo, es fundamental mantener un buen control glucémico en pacientes con diabetes mellitus que reciben tratamiento con insulina.
La necesidad de insulina suele disminuir durante el primer trimestre y aumentar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Durante el parto e inmediatamente después, la necesidad de insulina puede disminuir drásticamente.
Las pacientes con diabetes mellitus deben consultar al médico en caso de embarazo o planificación.
En el caso del embarazo en pacientes con diabetes mellitus, es esencial un control exhaustivo de la concentración de glucosa en sangre y la salud en general.
Lactancia
Las pacientes con diabetes mellitus durante la lactancia pueden necesitar ajustar el régimen de dosificación de insulina, la dieta o ambos.
Vía de administración y dosis
Medicamento RinLis Mix 25 se administra por vía subcutánea.
La dosis del medicamento RinLis Mix 25 la determina el médico individualmente, dependiendo de la concentración de glucosa en la sangre.
El régimen de administración de insulina es individual.
El medicamento se puede administrar poco antes de una comida.
Si es necesario, el medicamento se puede administrar inmediatamente después de una comida.
La administración intravenosa de RinLis Mix 25 es inaceptable.
La temperatura del medicamento inyectado debe corresponder a la temperatura ambiente.
Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en el hombro, el muslo, las nalgas o el abdomen.
Los lugares de inyección deben alternarse para que el mismo lugar no se use más de una vez al mes.
Cuando se inyecta insulina por vía subcutánea, se debe tener cuidado para evitar que el medicamento penetre en los vasos sanguíneos.
Después de la inyección, no hay que masajear el lugar de la inyección.
Preparación para la administración
Para el medicamento RinLis Mix 25 en cartuchos
Inmediatamente antes de su uso, el cartucho con RinLis Mix 25 debe rodarse entre las palmas de las manos diez veces y agitarse, girando 180° también diez veces para resuspender la insulina hasta que se obtenga el aspecto de un líquido homogéneo turbio o leche.
No hay que agitar enérgicamente, ya que esto puede conducir a la formación de espuma, que puede impedir la correcta dosificación.
El cartucho contiene una cuenta de vidrio para facilitar la mezcla.
No use insulina si contiene escamas después de agitar.
Al instalar el cartucho en la pluma jeringa, enroscar la aguja e inyectar insulina, hay que cumplir las instrucciones del fabricante que se adjuntan con cada pluma jeringa.
Administración de dosis
1. Lave sus manos.
2. Elija un lugar de inyección.
3. Prepare la piel en el lugar de la inyección según las recomendaciones de su médico.
4. Retire el capuchón protector exterior de la aguja.
5. Fije la piel estirándola o juntándola en un pliegue grande.
6. Inserte la aguja subcutáneamente y realice la inyección de acuerdo con las instrucciones de uso de la pluma jeringa.
7. Retire la aguja y presione suavemente el lugar de la inyección con un hisopo de algodón durante unos segundos. No frote el lugar de la inyección.
8. Haciendo el uso del capuchón exterior de la aguja, desenrosque la aguja y deséchela.
9. Coloque el capuchón en la pluma jeringa.
Uso de cartuchos RinLis Mix 25 en la pluma jeringa desechable Rinastra® II
Antes de la administración de insulina hay que familiarizarse con el Manual de uso de la pluma jeringa desechable multidosis para inyecciones múltiples Rinastra® II.
Uso de cartuchos de RinLis Mix 25 utilizando las plumas jeringa de uso múltiple
Los cartuchos con medicamento RinLis Mix 25 se pueden utilizar con plumas jeringas de uso múltiple:
Inyector de pluma para administración de insulina HumaPen® Savvio (Eli Lilly and Company, EE. UU.)
Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® I con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® II con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
Estos cartuchos no deben ser utilizados con otras plumas jeringas multidosis; la precisión de dosificación se confirma solo cuando se utilizan las plumas jeringas antemencionadas.
Antes de utilizar la pluma jeringa seleccionada, se debe familiarizarse con el manual del fabricante para el uso de una pluma jeringa multidosis, que se adjunta a cada pluma jeringa.
El medicamento en uso debe almacenarse a una temperatura no superior a los 30 °C durante no más de 28 días.
Proteger de la luz solar directa y del calor.
Reacciones adversas
La hipoglucemia es el acontecimiento adverso más común en la terapia con insulina en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede conducir a la pérdida del conocimiento (coma hipoglucémico) y, en casos excepcionales, la muerte.
En los pacientes pueden observarse reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón o picor en el lugar de la inyección.
Estos síntomas suelen desaparecer en unos días o semanas.
En algunos casos, estas reacciones pueden ser provocadas por causas distintas de la insulina, como la irritación de la piel por un agente limpiador o por inyecciones administradas incorrectamente.
Más raramente aparecen reacciones alérgicas generalizadas, en las que aparece una erupción cutánea generalizada, picor en todo el cuerpo, angioedema, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, taquicardia, sudoración excesiva. Los casos graves de reacciones alérgicas generalizadas pueden poner en peligro la vida.
Se puede desarrollar lipodistrofia en el lugar de la inyección.
Avisos espontáneos
Se han producido casos de desarrollo de edema, principalmente al normalizarse rápidamente las concentraciones plasmáticas de glucosa en una terapia intensiva de insulina con un control glucémico inicialmente deficiente.
Si alguno de los acontecimientos adversos mencionados en las instrucciones empeora, o se han producido otros efectos secundarios no mencionados en las instrucciones, es necesario informar al médico.
Sobredosis
Síntomas: la sobredosis se acompaña del desarrollo de síntomas de hipoglucemia: letargo, aumento de la sudoración, hambre, temblores, taquicardia, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, vómitos, confusión.
Medidas de socorro
Los episodios de hipoglucemia leve se controlan mediante la ingestión de dextrosa (glucosa) o alimentos que contienen azúcar. La corrección de la hipoglucemia moderada puede lograrse mediante la inyección intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingestión de carbohidratos después de que el paciente se haya estabilizado. Los pacientes que no responden al glucagón reciben una solución de dextrosa (glucosa) intravenosa.
Si el paciente está en coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
En ausencia de glucagón o si no hay reacción a su administración, es necesario inyectar una solución de dextrosa por vía intravenosa.
Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia, el paciente debe recibir alimentos ricos en carbohidratos.
Puede ser necesaria una ingesta adicional de carbohidratos de mantenimiento y la supervisión del paciente, ya que puede producirse una recurrencia de la hipoglucemia.
Es necesario informar al médico sobre la hipoglucemia ocurrida.
Interacción con otros medicamentos
La severidad del efecto hipoglucemiante de medicamento RinLis Mix 25 disminuye cuando se usa junto con los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas que contienen yodo, danazol, beta2-agonistas (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, diuréticos de terbutalina), diuréticos de tiazida, clorprotixeno, diazóxido, isoniazida, ácido nicotínico, derivados de fenotiazina.
La severidad del efecto hipoglucemiante de medicamento RinLis Mix 25 aumenta cuando se administra junto con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, etanol y medicamentos que contienen etanol, esteroides anabólicos, fenfluramina, guanetidina, tetraciclinas, hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos de sulfanilamida, algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), octreótido, antagonistas del receptor de angiotensina II.
No se ha ensayado la interacción de medicamento RinLis Mix 25 con otros medicamentos de insulina.
En caso de necesitar utilizar otros medicamentos además de insulina, debe consultar a su médico.
Presentación
Suspensión para administración subcutánea, 100 UI/mL.
3 mL del medicamento en cartuchos de vidrio neutro incoloro con émbolo de goma enrollados con tapas flip-off con discos de goma.
Cada cartucho contiene una cuenta de vidrio pulido.
1) 5 cartuchos en un blíster hecho de una película de cloruro de polivinilo o tereftalato de polietileno y papel de aluminio.
De a 1 blíster con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
2) Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples Rinastra® II.
5 plumas jeringas desechables multidosis precargadas para inyecciones múltiples Rinastra® II con las instrucciones de uso médico y las instrucciones de uso de la pluma jeringa se colocan en una caja de cartón.
Condiciones de almacenamiento
En un lugar protegido de la luz a una temperatura de 2 a 8 °C.
No congelar.
Almacenar fuera del alcance de los niños.
Período de vencimiento
3 años.
No usar después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.
Condiciones de venta
Se requiere receta médica.
Entidad legal en cuyo nombre está emitido el Registro Sanitario
“GEROPHARM” S.L., Rusia
191119, San Petersburgo, calle Zvenigorodskaya, 9
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal), fax: (812) 703-79-76
Fabricante
“GEROPHARM” S.L., Rusia
Direcciones de las plantas de producción:
1. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 5, edificio Nº 1
2. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 4, edificio Nº 82
Reclamaciones
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal)
Fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Rogamos mandar la información sobre las reacciones adversas a la dirección de correo electrónico farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos indicados anteriormente de “GEROPHARM” S.L.
Registro Sanitario: ЛП-005610 del 25/06/2019
Las soluciones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control en el uso de la insulina
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase.
Las designaciones informativas son visuales (numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación numérica
La designación numérica está representada por un código QR. QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocrinología.
Designación táctil
La designación táctil está representada por los signos convexos (Braille). Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente al utilizar los envases de RinLis Mix 25 también tiene varios niveles:
- control de la primera apertura del envase en forma de válvula
- borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho
- todas las superficies del blíster con cartuchos son redondeadas y no tienen bordes afilados.
Esto es fundamental para los pacientes diabéticos, que pueden tener una sensibilidad reducida y las lesiones cutáneas pueden no ir acompañadas de dolor y pasar desapercibidas.
