- Análogo prandial de la insulina humana de acción ultrarápida ampliamente utilizado;
- Se distingue por la secuencia inversa de aminoácidos prolina y lisina en la cadena de aminoácidos de la insulina;
- Rápida absorción de los puntos de inyección subcutánea;
- Después de 15 minutos: inicio de la acción tras la administración subcutánea;
- 0.5–2.5 h.: efecto máximo;
- 2–5 h.: duración de la acción
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones. Por favor, lea las instrucciones de uso médico.
No utilice el medicamento, si no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
RinLis es un análogo prandial de la insulina humana de acción ultrarrápida.
Perfil de acción del medicamento a la inyección subcutánea: después de la administración subcutánea, la insulina lispro se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima en la sangre después de 30–70 minutos.
Farmacocinética
Después de la administración subcutánea, la insulina lispro se absorbe rápidamente y alcanza su concentración máxima en la sangre después de 30–70 minutos.
Cuando se administra por vía subcutánea, la semivida de eliminación de la insulina lispro constituye aproximadamente 1 hora.
El medicamento RinLis puede considerarse bioequivalente/biosimilar al medicamento Humalog, basándose en el ensayo “ECA Nº 483 (04/09/2015) LISPRO-CL. Estudio comparativo doble ciego, cruzado, aleatorizado de farmacocinética y farmacodinámica de los medicamentos Insulina Lispro, solución para administración intravenosa y subcutánea, 100 UI/mL (OAO “GEROPHARM-Bio”, Rusia) y Humalog®, solución para administración intravenosa y subcutánea, 100 UI/mL (Lilly France, Francia) utilizando el método de clamp euglucémico hiperinsulinémico en voluntarios sanos”.
Organizaciones sanitarias donde se realizó el ensayo de CLAMP:
1. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Endocrinología” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 117036, Moscú, ul. Dmitriya Ulyanova, 11
2. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro de Investigación Científica V.A. Almazov” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 197341, Rusia, San Petersburgo, ul. Akkuratova, 2
3. OOO BioEq, 197342, San Petersburgo, callejón Krasnogvardeysky, 23, letra Zh
Nombre comercial: RinLis
Denominación común internacional (DCI): Insulina lispro.
Forma farmacéutica: solución para administración intravenosa y subcutánea.
Composición
1 mL de la solución contiene:
principio activo: insulina lispro 100 UI (equivalente a 3.47 mg);
excipientes: glicerol 16.00 mg, hidrofosfato de sodio heptahidratado 1.88 mg (en términos de fosfato de sodio dibásico dihidratado 1.25 mg), metacresol 3.15 mg, óxido de zinc hasta un contenido de Zn2+ de 19.7 µg/mL, ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % hasta pH 7.0–8.0, agua para inyección hasta 1.0 mL.
Descripción: Líquido transparente, incoloro.
Grupo farmacoterapéutico: hipoglucemiante, análogo de la insulina humana de acción rápida.
Código ATC: А10АB04
Farmacodinámica
La acción principal de la insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, tiene efectos anabólicos y anticatabólicos en varios tejidos del organismo.
En el tejido muscular ocurre un aumento del glucógeno, los ácidos grasos, el glicerol, aumenta la síntesis de proteína y el consumo de aminoácidos, pero al mismo tiempo ocurre una disminución de la glucogenólisis, la gluconeogénesis, la cetogénesis, la lipólisis, el catabolismo de proteínas y la liberación de aminoácidos.
La insulina lispro ha demostrado ser equimolar a la insulina humana, pero sus efectos son más rápidos y de menor duración.
La insulina lispro se caracteriza por un rápido inicio de acción (unos 15 minutos), ya que tiene una gran velocidad de absorción, lo que permite inyectarla inmediatamente antes de la comida (0–15 minutos antes de la comida), a diferencia de la insulina habitual de acción rápida (30–45 minutos antes de la comida).
La insulina lispro es de acción rápida y tiene una duración de acción más corta (de 2 a 5 horas) en comparación con la insulina humana.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 con el uso de la insulina lispro se observa una disminución más pronunciada de la hiperglucemia postprandial en comparación con la insulina humana soluble.
Al igual que con todos los medicamentos de insulina, la duración de acción de la insulina lispro puede variar de un paciente a otro o en varios períodos de tiempo en el mismo paciente y depende de la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura corporal y la actividad física.
Las características farmacodinámicas de la insulina lispro en niños y adolescentes son análogas a las observadas en adultos.
El uso de la insulina lispro en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 conlleva una menor incidencia de episodios hipoglucémicos nocturnos en comparación con la insulina humana soluble.
La respuesta glucodinámica a la insulina lispro no depende de la función renal o hepática. А10АB04
Indicaciones de uso
La diabetes mellitus en adultos y niños, que requiere insulinoterapia para el mantenimiento de niveles normales de glucosa en sangre.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la insulina lispro o a cualquiera de sus componentes
Hipoglucemia
Uso durante el embarazo y el período de lactancia
Embarazo
Los numerosos datos sobre el uso de insulina lispro durante el período de embarazo indican la ausencia de un efecto adverso de la insulina lispro sobre el embarazo y el estado del feto y del recién nacido.
Durante el embarazo, el objetivo principal del tratamiento con insulina es mantener un buen control glucémico en las pacientes diabéticas tratadas con insulina.
La necesidad de insulina suele disminuir durante el primer trimestre y aumentar durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Durante el parto e inmediatamente después, la necesidad de insulina puede disminuir drásticamente.
Las pacientes con diabetes mellitus deben consultar al médico en caso de embarazo o planificación.
En el caso del embarazo en pacientes con diabetes mellitus, es esencial un control exhaustivo de la glucosa y la salud en general.
Lactancia
Es posible que las pacientes que estén amamantando necesiten ajustar el régimen de dosificación de insulina, la dieta o ambos.
Vía de administración y dosis
La dosis de RinLis la determina su médico de forma individual, en función de su concentración de glucosa en sangre.
El régimen de administración de insulina es individual.
RinLis puede administrarse poco antes de la comida.
Si es necesario, RinLis puede administrarse poco después de una comida.
La temperatura del medicamento inyectado debe corresponder a la temperatura ambiente.
RinLis debe administrarse por inyección subcutánea o por infusión subcutánea prolongada con una bomba de insulina.
Si es necesario (cetoacidosis, enfermedades agudas, período entre operaciones o período postoperatorio), medicamento RinLis también se puede administrar por vía intravenosa.
Debe inyectarse por vía subcutánea en la zona del hombro, el muslo, las nalgas o el abdomen.
Los lugares de inyecciones deben alternarse de tal manera que el mismo lugar no se use más de aproximadamente 1 vez al mes.
Cuando RinLis se inyecta por vía subcutánea, hay que tener cuidado para evitar que el medicamento entre en un vaso sanguíneo.
El lugar de la inyección no debe ser masajeado después de la inyección. El paciente debe estar formado en la técnica de inyección correcta.
RinLis puede utilizarse bajo la supervisión de un médico en combinación con insulina de acción prolongada o en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales.
Uso en niños y adolescentes.
RinLis puede utilizarse en niños y adolescentes.
Instrucciones de la administración de RinLis
Preparación para la administración
La solución del medicamento RinLis debe ser transparente e incolora.
No se puede utilizar una solución del medicamento que esté turbia, espesa o débilmente coloreada, o si se detectan visualmente partículas sólidas.
Al instalar el cartucho en la pluma jeringa, enroscar la aguja e inyectar insulina, hay que cumplir las instrucciones del fabricante que se adjuntan con cada pluma jeringa.
Administración de dosis
1. Lave sus manos.
2. Elija un lugar de inyección.
3. Prepare la piel en el lugar de la inyección según las recomendaciones de su médico.
4. Retire el capuchón protector exterior de la aguja.
5. Fije la piel estirándola o juntándola en un pliegue grande.
6. Inserte la aguja subcutáneamente y realice la inyección de acuerdo con las instrucciones de uso de la pluma jeringa.
7. Retire la aguja y presione suavemente el lugar de la inyección con un hisopo de algodón durante unos segundos. No frote el lugar de la inyección.
8. Haciendo el uso del capuchón exterior de la aguja, desenrosque la aguja y deséchela.
9. Coloque el capuchón en la pluma jeringa.
Administración intravenosa de insulina
Las inyecciones intravenosas del medicamento RinLis deben realizarse de acuerdo con la práctica clínica habitual para inyecciones intravenosas, por ejemplo, administración intravenosa bolus o administración intravenosa mediante un sistema de infusión.
Esto requiere un control frecuente de la concentración de glucosa en sangre.
Los sistemas de infusión con concentraciones de 0.1 UI/mL a 1.0 UI/mL de insulina lispro en solución de cloruro sódico al 0.9 % o solución de dextrosa al 5 %, son estables a temperatura ambiente durante 48 horas.
Infusión subcutánea de insulina mediante una bomba de insulina
Para la infusión del medicamento RinLis puede utilizar una bomba, un sistema para la administración subcutánea continua de insulina con marcado CE.
Antes de administrar la insulina lispro se debe comprobar que la bomba es adecuada. Sigue estrictamente las instrucciones adjuntadas a la bomba.
Utilice un depósito y un catéter adecuados para la bomba.
El equipo de infusión debe usarse de acuerdo con las instrucciones suministradas con el equipo de infusión.
Si se produce una reacción hipoglucémica, debe interrumpirse la infusión hasta que el episodio se haya resuelto.
Si se observan concentraciones de glucosa en sangre muy bajas, debe informarse al médico y tomar medidas para reducir o detener la infusión de insulina.
El mal funcionamiento de la bomba o un bloqueo en el sistema de infusión puede provocar un aumento rápido de los niveles de glucosa en sangre.
Si sospecha que el suministro de insulina está deteriorado, debe seguir las instrucciones e informar a su médico si es necesario.
Al utilizar la bomba, RinLis no debe mezclarse con otras insulinas.
Uso de los cartuchos RinLis en la pluma jeringa desechable Rinastra® II
Antes de la administración de insulina hay que familiarizarse con el Manual de uso de la pluma jeringa desechable multidosis para inyección múltiple Rinastra® II.
Uso de cartuchos RinLis mediante plumas jeringas de uso múltiple
Los cartuchos con el medicamento RinLis se puede utilizar con las plumas jeringas de uso múltiple siguientes:
- Pluma jeringa para administración de insulina HumaPen® Savvio (“Eli Lilly and Company”, los EE. UU)
- Pluma jeringa individual para administración de insulina RinsaPen® I con accesorios (“Ypsomed AG”, Suiza)
- Pluma jeringa individual para administración de insulina RinsaPen® II con accesorios (“Ypsomed AG”, Suiza)
Estos cartuchos no deben ser utilizados con otras plumas jeringas multidosis; la precisión de dosificación se confirma solo cuando se utilizan las plumas jeringas antemencionadas.
Antes de utilizar la pluma jeringa seleccionada, se debe familiarizarse con el manual del fabricante para el uso de una pluma jeringa multidosis, que se adjunta a cada pluma jeringa.
La dosis de insulina se mide en unidades, la dosis extraída corresponde al número indicado en la ventana del indicador de dosis de la pluma jeringa y no depende del intervalo de graduación de la pluma jeringa y la concentración de insulina.
Al transferir un paciente a un medicamento con una concentración diferente o al utilizar una pluma jeringa con un intervalo de graduación para la dosis diferente, no se debe cambiar la dosis de insulina.
El medicamento en uso debe almacenarse a una temperatura no superior a los 30 °C durante no más de 28 días. Proteger de la luz solar directa y del calor.
Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa más común a la terapia con insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida del conocimiento y, en casos excepcionales, la muerte.
Dado que la aparición de hipoglucemia puede deberse tanto a la dosis de insulina administrada como a otros factores, por ejemplo, la dieta y la actividad física del paciente, es imposible establecer con precisión la frecuencia de aparición de hipoglucemia.
Las siguientes reacciones adversas fueron registradas durante los estudios clínicos.
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentemente (de 1/100 a <1/10), los pacientes pueden sufrir reacciones alérgicas locales en forma de enrojecimiento, hinchazón o prurito en un lugar de la inyección.
Estos síntomas suelen desaparecer en unos días o semanas.
En algunos casos, estas reacciones pueden ser provocadas por causas distintas de la insulina, como la irritación de la piel por un agente limpiador o por inyecciones administradas incorrectamente.
Las reacciones alérgicas sistémicas aparecen raramente (1/10,000 a <1/1,000), pero son más graves, ya que representan una reacción alérgica generalizada a la administración de insulina.
Las reacciones alérgicas sistémicas pueden manifestarse como una erupción en todo el cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias, disminución de la presión arterial, elevación del pulso, aumento de la sudoración.
Los casos graves de reacciones alérgicas generalizadas pueden poner en peligro la vida.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Infrecuentemente (de 1/1,000 a <1/100) se puede desarrollar lipodistrofia en un lugar de la inyección.
Se han producido casos de desarrollo de edema, principalmente al normalizarse rápidamente las concentraciones plasmáticas de glucosa en una terapia intensiva de insulina con un control glucémico inicialmente deficiente.
Si alguno de los efectos adversos mencionados en las instrucciones empeora, o se han producido otros efectos secundarios no mencionados en las instrucciones, es necesario informar al médico.
Sobredosis
Los medicamentos de insulina no tienen una descripción específica de sobredosis, ya que la concentración de glucosa en la sangre es el resultado de una interacción compleja de la cantidad de insulina, glucosa y procesos metabólicos que se producen.
La hipoglucemia puede ser el resultado de un exceso de acción de la insulina en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético.
La hipoglucemia puede manifestarse como aletargamiento, confusión, palpitaciones del corazón, dolor de cabeza, aumento de la sudoración y vómitos.
La hipoglucemia leve puede controlarse tomando dextrosa (glucosa) u otros carbohidratos digeribles por vía oral (por ejemplo, 20 g de azúcar, preferiblemente disueltos en agua o té, o 1 taza de bebida dulce (200 mL de zumo de frutas o bebida gaseosa con azúcar)).
La corrección de la hipoglucemia moderada puede lograrse mediante la inyección intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingestión de carbohidratos después de que el paciente se haya estabilizado.
Los pacientes que no responden al glucagón reciben una solución de dextrosa (glucosa) intravenosa.
Si el paciente está en coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En ausencia de glucagón o si no hay reacción a su administración, es necesario inyectar una solución de dextrosa (glucosa) por vía intravenosa. Inmediatamente después de la recuperación de la conciencia, el paciente debe recibir alimentos ricos en carbohidratos.
Puede ser necesaria una ingesta adicional de carbohidratos de mantenimiento y la supervisión del paciente, ya que puede producirse una recurrencia de la hipoglucemia.
Es necesario informar al médico sobre la hipoglucemia ocurrida.
Interacción con otros medicamentos
La necesidad de insulina puede aumentar al uso concomitante de los siguientes medicamentos: anticonceptivos orales, glucocorticosteroides, hormonas tiroideas que contienen yodo, danazol, beta2-agonistas (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina).
La necesidad de insulina puede disminuir al uso concomitante de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, etanol y medicamentos que contienen etanol, medicamentos hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos de sulfanilamida, algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores de la recaptación de serotonina), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (captopril, enalapril), octreotida, antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
En caso de necesitar utilizar otros medicamentos además de RinLis, debe consultar a su médico.
Presentación
Solución para administración intravenosa y subcutánea, 100 UI/mL.
3 mL del medicamento en cartuchos de vidrio neutro incoloro con émbolo de goma enrollados con tapas flip-off con discos de goma.
1) 5 cartuchos en un blíster hecho de una película de cloruro de polivinilo o tereftalato de polietileno y papel de aluminio.
De a 1 blíster con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
2) Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyección múltiple Rinastra® II.
5 plumas jeringas multidosis desechables para inyecciones múltiples Rinastra® II precargadas con instrucciones de uso e instrucciones de uso de la pluma jeringa se colocan en la caja de cartón.
Condiciones de almacenamiento
En el lugar oscuro a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Almacenar fuera del alcance de los niños.
Período de vencimiento
2 años.
No usar después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.
Condiciones de venta
Se requiere receta médica.
Fabricante
“GEROPHARM” S.L., Rusia
Direcciones de las plantas de producción:
1. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 5, edificio Nº 1
2. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 4, edificio Nº 82
Reclamaciones
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal)
Fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Rogamos mandar la información sobre las reacciones adversas a la dirección de correo electrónico farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos indicados anteriormente de “GEROPHARM” S.L.
Autorización de comercialización: ЛП-005618 con fecha del 28/06/2019. Para más información sobre el producto, consulte las instrucciones de uso médico.
Las soluciones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control en el uso de la insulina
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase.
Las designaciones informativas son visuales (numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación numérica
La designación numérica está representada por un código QR. QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocriología.
Designación táctil
La designación táctil está representada por los signos convexos (Braille). Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente al utilizar los envases de RinGlar también tiene varios niveles:
- control de la primera apertura del envase en forma de válvula
- borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho
- todas las superficies del blíster con cartuchos son redondeadas y no tienen bordes afilados. Esto es fundamental para los pacientes diabéticos, que pueden tener una sensibilidad reducida y las lesiones cutáneas pueden no ir acompañadas de dolor y pasar desapercibidas.
