- Análogo basal de la insulina humana;
- Mantiene la concentración fisiológica normal de insulina basal (de fondo);
- Análogo de la insulina basal más utilizado. Medicamento de referencia para todas las insulinas basales;
- La acción prolongada de la insulina glargina se debe a la formación de microprecipitados subcutáneos a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, lo que permite utilizar el medicamento una vez al día:
- Después de 1 hora: inicio de la acción tras la administración subcutánea;
- 29 h. : efecto máximo;
- 24 h. : duración de la acción.
Este medicamento es de venta bajo receta y sólo debe ser adquirido por prescripción médica.
El medicamento tiene contraindicaciones.
Por favor, lea las instrucciones de uso médico.No utilice el medicamento, si no se lo ha recetado su médico.
Siga siempre las instrucciones de uso y las recomendaciones de su médico cuando utilice el medicamento.
Farmacocinética
Absorción y distribución
Un estudio comparativo de las concentraciones plasmáticas de insulina glargina e insulina isófana en sujetos sanos y pacientes diabéticos tras su administración subcutánea reveló una absorción más lenta y significativamente más prolongada y la ausencia de un pico en la insulina glargina en comparación con la insulina isófana.
Cuando la insulina glargina se administra una vez al día por inyección subcutánea, la concentración de equilibrio se alcanza entre 2 y 4 días después de la administración de la primera dosis.
Las vidas medias de la insulina glargina y la insulina humana eran comparables cuando se administraban por vía intravenosa.
No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones de insulina en plasma cuando la insulina glargina se inyectó en la zona de abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
En comparación con la insulina humana de acción intermedia, la insulina glargina presenta una menor variabilidad en su perfil farmacocinético, tanto en el mismo como en diferentes pacientes.
Metabolismo y excreción
En la grasa subcutánea humana, la insulina glargina se divide parcialmente en el extremo carboxilo (extremo C) de la cadena β (cadena beta) y forma dos metabolitos activos M1 (insulina 21A-Gly) y M2 (insulina 21A-Gly-des-30B-Thr).
El metabolito M1 circula predominantemente en el plasma sanguíneo.
La exposición sistémica del metabolito M1 se aumenta con el incremento de la dosis. Una comparación de los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos mostró que la acción del medicamento se debe principalmente a la exposición sistémica del metabolito М1.
En la gran mayoría de los pacientes, la insulina glargina y el metabolito М2 no pudieron detectarse en el torrente sanguíneo sistémico.
En los casos en que se detectó insulina glargina y el metabolito М2 en la sangre, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de la insulina glargina.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Edad y sexo: no hay información sobre el efecto de la edad y el sexo en la farmacocinética de la insulina glargina.
Sin embargo, estos factores no causaron diferencias en la seguridad y la eficacia del medicamento.
Tabaquismo: en los ensayos clínicos, los análisis de subgrupos no mostraron diferencias en la seguridad y eficacia de la insulina glargina para este grupo de pacientes en comparación con la población general.
Obesidad: no se ha demostrado ninguna diferencia en la seguridad y eficacia de la insulina glargina y la insulina isófana en pacientes con obesidad en comparación con los pacientes con peso corporal normal.
Parámetros farmacocinéticos en niños: en niños con diabetes mellitus tipo 1 de entre 2 y 6 años de edad, las concentraciones plasmáticas de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 antes de la siguiente dosis fueron similares a las de los adultos, lo que indica que no se produce una acumulación de insulina glargina y sus metabolitos con el uso continuado de insulina glargina en niños.
El medicamento RinGlar puede considerarse bioequivalente/biosimilar al medicamento Lantus®, basándose en el estudio “ECA Nº 150 (03/03/2016) GLARGIN-CL.
Estudio comparativo doble ciego, cruzado, aleatorizado de farmacocinética y farmacodinámica de los medicamentos Insulina Glargina, solución para administración subcutánea, 100 UI/mL (“GEROPHARM” S.L., Rusia) y Lantus®, solución para administración subcutánea, 100 UI/mL (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemania) mediante el método de clamp euglucémico hiperinsulinémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Organizaciones sanitarias donde se realizó el ensayo de CLAMP:
1. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Endocrinología” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 117036, Moscú, ul. Dmitriya Ulyanova, 11
2. Institución Presupuestaria Estatal Federal “Centro de Investigación Científica V.A. Almazov” del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, 197341, Rusia, San Petersburgo, ul. Akkuratova, 2Nombre comercial: RinGlar
Denominación Común Internacional (DCI): Insulina glargina
Forma farmacéutica: solución para administración subcutánea
Composición
1 mL de la solución contiene:
principio activo: insulina glargina 100 U (3.6378 mg);
excipientes: metacresol 2.7 mg, cloruro de zinc hasta Zn2+ de 30 µg/mL, glicerol 17 mg (en términos de 85 % de glicerol: 20 mg), ácido clorhídrico diluido al 10 % y/o solución de hidróxido de sodio al 10 % hasta pH 4.0, agua para inyección hasta 1 mL.
Grupo farmacoterapéutico del medicamento: agente hipoglucemiante, análogo de la insulina de acción prolongada.
Código ATC: А10АЕ04
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana producido por el ADN recombinante de la bacteria Escherichia coli (cepa BL21), con baja solubilidad en un medio neutro.
El principio activo de RinGlar es completamente soluble debido a la reacción ácida de la solución de inyección (pH 4).
Tras la inyección en la grasa subcutánea, la reacción ácida de la solución se neutraliza, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un perfil de curva de concentración-tiempo predecible y suave (sin picos) y una acción prolongada del medicamento.
La insulina glargina se metaboliza en dos metabolitos activos M1 y M2 (véase Sección “Farmacocinética”)
Unión a los receptores de insulina: la cinética de unión a los receptores de insulina específicos de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 es muy similar a la de la insulina humana, por lo que la insulina glargina es capaz de ejercer un efecto biológico similar a la de la insulina endógena.
La acción más importante de la insulina y sus análogos, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos reducen las concentraciones de glucosa en sangre estimulando la captación de glucosa por los tejidos periféricos (especialmente el músculo esquelético y el tejido adiposo) e inhibiendo la formación de glucosa en el hígado.
La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos e inhibe la proteólisis mientras aumenta la síntesis de proteínas.
La acción prolongada de la insulina glargina está directamente relacionada con su reducida tasa de absorción, lo que permite utilizarla una vez al día.
Tras la inyección subcutánea, tarda una hora de media en hacer efecto.
La duración media de la acción es de 24 horas, la duración máxima es de 29 horas.
La duración de acción de la insulina y sus análogos, como la insulina glargina, puede variar considerablemente entre pacientes o en el mismo paciente.
La insulina glargina ha demostrado ser eficaz en niños mayores de 2 años con diabetes mellitus tipo 1.
En los niños de 2–6 años, la incidencia de hipoglucemia con manifestaciones clínicas fue menor con la insulina glargina, tanto de día como de noche, en comparación con la insulina isáfana (respectivamente, una media de 25.5 episodios frente a 33.0 episodios por paciente durante un año).
En un seguimiento de cinco años de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no hubo diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética cuando se trató con insulina glargina en comparación con la insulina isófana.
Unión al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1): la afinidad de la insulina glargina con el receptor IGF-1 es aproximadamente 5–8 veces mayor que la de la insulina humana (pero aproximadamente 70–80 veces menor que la del IGF-1), mientras que en comparación con la insulina humana, los metabolitos de la insulina glargina M1 y M2 tienen una afinidad ligeramente inferior al receptor IGF-1.
La concentración terapéutica total de insulina (concentración de insulina glargina y sus metabolitos) determinada en pacientes con diabetes tipo 1 fue notablemente inferior a la concentración necesaria para la unión semimáxima a los receptores IGF-1 y la subsiguiente activación de la vía mitógena-proliferativa desencadenada a través de los receptores IGF-1.
Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas de insulina determinadas en la terapia con insulina, incluido el tratamiento con insulina glargina, son significativamente inferiores a las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía mitogénica-proliferativa.
Indicaciones de uso
Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños de 2 años o más.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la insulina glargina o a cualquiera de los excipientes del producto;
Niños menores de 2 años (debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de la insulina glargina en esta población de pacientes).
Con precaución
estenosis severa de las arterias coronarias o de los vasos cerebrales;
retinopatía proliferativa;
embarazo (debido a los posibles cambios en la necesidad de insulina durante el embarazo y después del parto);
periodo de lactancia;
pacientes de edad avanzada;
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave;
pacientes con insuficiencia hepática grave;
pacientes con trastornos endocrinos no compensados (como hipotiroidismo, insuficiencia de la adenohipófisis y de la corteza suprarrenal);
enfermedades intercurrentes con vómitos o diarrea.
Uso durante el embarazo y el período de lactancia
Las pacientes con diabetes deben informar a su médico de un embarazo actual o planeado.
No se han realizado estudios clínicos controlados y aleatorizados sobre el uso de la insulina glargina en mujeres embarazadas.
Un gran número de observaciones (más de 1,000 resultados de embarazos en seguimiento retrospectivo y prospectivo) en el periodo posterior a la autorización de la insulina glargina no mostraron efectos adversos en el curso y el resultado del embarazo ni en la salud fetal o neonatal.
Además, para evaluar la seguridad de la insulina glargina y la insulina isófana en mujeres embarazadas con diabetes mellitus preexistente o gestacional, se realizó un metanálisis de ocho estudios clínicos de observación que incluían a mujeres que habían utilizado insulina glargina (n = 331) e insulina isófana (n = 371) durante el embarazo.
Este meta-análisis no encontró diferencias significativas en cuanto a la seguridad para la salud materna o neonatal entre la insulina glargina y la insulina isófana durante el embarazo.
No se ha obtenido ninguna evidencia directa o indirecta de efectos embriotóxicos o fetotóxicos de la insulina glargina en ensayos con animales.
En el caso de las pacientes con diabetes mellitus preexistente o gestacional, es importante mantener una regulación metabólica adecuada durante todo el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a la hiperglucemia.
RinGlar puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
La necesidad de insulina puede disminuir durante el primer trimestre del embarazo y, en general, aumentar durante el segundo y tercer trimestre.
Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente (aumento del riesgo de hipoglucemia).
En estas circunstancias, es esencial controlar cuidadosamente las concentraciones de glucosa en sangre.
Período de lactancia
Durante la lactancia, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de la insulina y la dieta.
No se esperan efectos metabólicos de la insulina glargina en los recién nacidos y lactantes, ya que la insulina glargina, al ser un péptido, se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Vía de administración y dosis
Recomendaciones generales
RinGlar sólo debe administrarse por vía subcutánea una vez al día en cualquier momento, pero a la misma hora cada día. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, el medicamento puede utilizarse como monoterapia o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes.
Los valores objetivo de las concentraciones de glucosa en sangre, así como las dosis y los tiempos de administración o la administración de medicamentos hipoglucemiantes, deben determinarse y ajustarse individualmente.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis, por ejemplo, si se cambia el peso corporal del paciente, el estilo de vida, el momento de la administración de la insulina u otras condiciones que puedan aumentar la predisposición a desarrollar hipo o hiperglucemia (véase Sección “Advertencias especiales”).
Cualquier cambio en la dosis de insulina debe hacerse con precaución y bajo supervisión médica.
RinGlar no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En este caso, debe preferirse la insulina intravenosa de acción rápida.
En los regímenes de tratamiento que incluyen inyecciones de insulina basal y prandial, la insulina glargina suele administrarse a una dosis del 40–60 % de la dosis diaria de insulina para cubrir las necesidades de insulina basal.
En los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que toman hipoglucemiantes orales, el tratamiento combinado se inicia con una dosis de insulina glargina de 10 U una vez al día, y la pauta de tratamiento se ajusta individualmente a partir de entonces.
Se recomienda el control de las concentraciones de glucosa en sangre en todos los pacientes con diabetes mellitus.
Cambio de tratamiento con otros hipoglucemiantes a RinGlar
Cuando un paciente pasa de un régimen de insulina de acción intermedia o prolongada a un régimen de tratamiento con RinGlar, puede ser necesario ajustar la cantidad (dosis) y el horario de administración de la insulina de acción rápida o sus análogos por día o cambiar las dosis de los agentes hipoglucemiantes orales.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia en pacientes que cambian de una dosis diaria de 300 U/mL de insulina glargina a una dosis diaria de 100 U/mL de RinGlar, se recomienda una dosis inicial de RinGlar de 100 U/mL, que representa el 80 % de la dosis de insulina glargina de 300 U/mL descontinuada.
Cuando los pacientes pasan de una dosis diaria de insulina-isófana a una dosis diaria de RinGlar, la dosis inicial de insulina no suele cambiar (es decir, se utiliza el mismo número de unidades de RinGlar al día que el número de unidades de insulina isófana al día).
Al cambiar a los pacientes de dos inyecciones diarias de insulina isófana a una única inyección de RinGlar antes de acostarse, para reducir el riesgo de hipoglucemia durante la noche y las primeras horas de la mañana, la dosis diaria inicial de insulina glargina suele reducirse en un 20 % (en comparación con la dosis diaria de insulina isófana) y luego se ajusta según la respuesta del paciente.
Al pasar de la insulina humana a RinGlar y durante las primeras semanas después del cambio, se recomienda un estrecho seguimiento metabólico (control de la concentración de glucosa en sangre) bajo supervisión médica, con ajuste del régimen de dosificación de la insulina si es necesario. Al igual que con otros análogos de la insulina humana, esto se aplica especialmente a los pacientes que, debido a la presencia de anticuerpos contra la insulina humana, requieren dosis elevadas de insulina humana.
En estos pacientes, la insulina glargina puede mostrar una mejora significativa en la respuesta a la insulina.
Al mejorar el control metabólico y el consiguiente aumento de la sensibilidad de los tejidos a la insulina, puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación de la insulina.
Mezcla y dilución
RinGlar no debe mezclarse con otras insulinas.
La mezcla puede cambiar el perfil de acción temporal (relación tiempo/acción) de RinGlar y también puede provocar precipitaciones.
Uso del medicamento en grupos clínicos específicos de pacientes
Niños
RinGlar puede utilizarse en niños a partir de 2 años. No se ha estudiado el uso de insulina glargina en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (≥65 años), el deterioro progresivo de la función renal puede conducir a una reducción permanente de las necesidades de insulina.
Se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones de glucosa en sangre y la selección de la dosis individual.
Pacientes con insuficiencia renal
RinGlar puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal.
Se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina glargina debido a su eliminación más lenta.
Pacientes con insuficiencia hepática
RinGlar puede utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina debido a la disminución de la gluconeogénesis y al metabolismo lento de la insulina glargina en el hígado.
Vía de administración
El medicamento se administra en forma de inyección subcutánea.
La larga duración de acción de la insulina glargina sólo se observa cuando se inyecta en el tejido graso subcutáneo.
El producto debe inyectarse en el tejido graso subcutáneo del abdomen, los hombros y los muslos.
Con cada nueva inyección, los puntos de inyección deben cambiar dentro de una de las zonas recomendadas para la inyección subcutánea.
El medicamento no está destinado a la administración intravenosa.
La administración intravenosa de una dosis subcutánea normal puede provocar una hipoglucemia grave.
Al igual que con otros tipos de insulina, el grado de absorción y, por tanto, el inicio y la duración de la acción, pueden verse afectados por el ejercicio y otros cambios en el estado del paciente.
Como RinGlar es una solución clara, no es necesario resuspenderla antes de usarla.
Si las plumas jeringas no funcionan correctamente, el paciente puede extraer la solución del cartucho en una jeringa (adecuada para la insulina de 100 U/mL) e inyectarse la dosis correcta de medicamento.
La jeringa no debe contener otros medicamentos o restos de ellos.
Utilización de cartuchos RinGlar con plumas jeringas reutilizables
Los cartuchos RinGlar pueden utilizarse con plumas jeringas de uso múltiple:
Inyector de pluma para administración de insulina HumaPen® Savvio (Eli Lilly and Company, EE. UU.)
Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® I con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
Inyector de pluma individual para administración de insulina RinsaPen® II con accesorios (Ypsomed AG, Suiza)
Estos cartuchos no deben ser utilizados con otras plumas jeringas multidosis; la precisión de dosificación se confirma solo cuando se utilizan las plumas jeringas antemencionadas.
Antes de utilizar la pluma jeringa seleccionada, se debe familiarizarse con el manual del fabricante para el uso de una pluma jeringa multidosis, que se adjunta a cada pluma jeringa.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que pueden producirse con la insulina glargina se clasifican en clases de órganos sistémicos según el diccionario normativo MedDRA con la frecuencia de aparición según las recomendaciones de la OMS:
muy frecuente: (≥1/10); frecuente (≥1/100, pero <1/10); infrecuente (≥1/1000, pero <1/100); raro (≥1/10,000, pero <1/1000); muy raro (<1/10,000) y desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).
Trastornos del metabolismo y nutrición
Muy frecuentemente: hipoglucemia.
La hipoglucemia, la reacción adversa más común en el tratamiento con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con la necesidad de la misma.
Los síntomas de la hipoglucemia suelen aparecer repentinamente.
Sin embargo, las alteraciones neuropsiquiátricas con la neuroglicopenia (cansancio, fatiga o debilidad inusuales, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia, alteraciones visuales, cefalea, náuseas, confusión o pérdida de conciencia, síndrome convulsivo) suelen ir precedidas de síntomas de contrarregulación adrenérgica (activación simpaticoadrenal en respuesta a la hipoglucemia): hambre, irritabilidad, excitación nerviosa o temblores, ansiedad, piel pálida, sudor “frío”, taquicardia, palpitaciones (cuanto más rápido se desarrolle la hipoglucemia y más grave sea, más pronunciados serán los síntomas de la contrarregulación adrenérgica).
Los episodios de hipoglucemia grave, especialmente los repetidos, pueden provocar daños en el sistema nervioso.
Los episodios prolongados de hipoglucemia pronunciada pueden ser potencialmente mortales.
Trastornos del sistema inmunitario
Raros: reacciones alérgicas.
Las reacciones alérgicas inmediatas a la insulina son raras.
Estas reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o a los excipientes pueden manifestarse por el desarrollo de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, disminución de la presión arterial o shock y, por tanto, pueden poner en peligro la vida del paciente.
El uso de la insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra ella.
La formación de anticuerpos que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana y la insulina glargina se observa con la misma frecuencia con el uso de la insulina isófana y la insulina glargina.
En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos contra la insulina puede hacer necesario un ajuste de la pauta de dosificación para invertir la tendencia a desarrollar hipo o hiperglucemia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: disgeusia (alteración o perversión del sentido del gusto).
Alteraciones visuales
Raros: alteraciones visuales (los cambios marcados en las concentraciones de glucosa en sangre pueden causar alteraciones visuales temporales debido a cambios en la turgencia de los tejidos y en el índice de refracción del cristalino); retinopatía (el mantenimiento a largo plazo de la euglucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética, pero el tratamiento con insulina con cambios rápidos en las concentraciones de glucosa en sangre puede conducir a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética).
En los pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente en los que no están tratados con fotocoagulación, los episodios de hipoglucemia grave pueden provocar el desarrollo de una pérdida visual transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: lipodistrofia (en el 1–2 % de los pacientes).
Al igual que con cualquier otro tratamiento con insulina, puede desarrollarse lipodistrofia en el lugar de la inyección, lo que puede ralentizar la absorción local de la insulina.
Infrecuentes: lipoatrofia.
Cambiar constantemente los lugares de inyección dentro de las zonas del cuerpo recomendadas para la administración de insulina subcutánea puede ayudar a reducir la gravedad de esta reacción o prevenir su desarrollo.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Muy raros: mialgia.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección
Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (3–4 %) (enrojecimiento, dolor, picor, urticaria, hinchazón o inflamación).
La mayoría de las reacciones menores en el lugar de la administración de la insulina suelen resolverse en un periodo de unos días a unas semanas.
Raros: retención de sodio, edema (especialmente si la intensificación del tratamiento con insulina conduce a una mejora del control metabólico previamente insuficiente).
El perfil de seguridad de los pacientes menores de 18 años es similar al de los pacientes mayores de 18 años.
Los pacientes menores de 18 años son relativamente más propensos a tener reacciones en el lugar de la inyección y reacciones cutáneas (erupción, urticaria). No se dispone de datos de seguridad en pacientes menores de 2 años.
Si se agrava alguna de las reacciones adversas al medicamento mencionadas en las instrucciones o se produce cualquier otra reacción adversa al medicamento no mencionada en las instrucciones, debe informar a su médico.
Sobredosis
La sobredosis de insulina puede provocar una hipoglucemia grave y a veces prolongada, que pone en peligro la vida del paciente.
Medidas de socorro
Los episodios de hipoglucemia leve a moderada suelen controlarse con la ingestión de carbohidratos de rápida digestión.
Puede ser necesario ajustar el régimen de dosificación, la dieta o la actividad física.
Los episodios de hipoglucemia grave, que se manifiestan con coma, convulsiones o trastornos neurológicos, pueden requerir la administración intramuscular o s/c de glucagón, así como la administración intravenosa de la solución de dextrosa al 40 % (glucosa).
Puede ser necesaria una ingesta prolongada de carbohidratos y un seguimiento por parte de un especialista, ya que la hipoglucemia puede reaparecer tras una mejora clínica notable.
Interacción con otros medicamentos
Interacción farmacodinámica
Varios medicamentos afectan a las concentraciones de glucosa en sangre, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Los hipoglucemiantes orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoaminooxidasa, la pentoxifilina, el dextropropoxifeno, los salicilatos y los antimicrobianos sulfonamídicos pueden aumentar el efecto hipoglucémico de la insulina y el riesgo de hipoglucemia.
El uso simultáneo con insulina glargina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Glucocorticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos, gestágenos, derivados de la fenotiazina, somatropina, simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, inhibidores de la proteasa, algunos neurolépticos (por ejemplo, olanzapina o clozapina) pueden debilitar el efecto hipoglucémico de la insulina.
El uso simultáneo con insulina glargina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina glargina.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden tanto aumentar como disminuir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
La pentamidina, cuando se combina con la insulina, puede causar hipoglucemia, que a veces se convierte en hiperglucemia.
Los medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina pueden reducir o “enmascarar” las manifestaciones clínicas de la contrarregulación adrenérgica (activación del sistema nervioso simpático) en el desarrollo de la hipoglucemia.
Interacción farmacéutica
Si RinGlar se mezcla con otros medicamentos, incluidas otras insulinas, o se diluye, puede producirse una precipitación o el perfil de acción del medicamento puede cambiar con el tiempo.
Presentación
Solución para administración subcutánea, 100 U/mL
3 mL del medicamento en cartuchos de vidrio neutro incoloro con émbolo de goma enrollados con tapas flip-off con discos de goma.
1) 5 cartuchos en un blíster hecho de una película de cloruro de polivinilo o tereftalato de polietileno y papel de aluminio. De a 1 blíster con instrucciones de uso se coloca en una caja de cartón.
2) Cartucho encajado en una pluma jeringa desechable multidosis de plástico para inyecciones múltiples Rinastra® II. 5 plumas jeringas desechables multidosis precargadas para inyecciones múltiples Rinastra® II con las instrucciones de uso médico y las instrucciones de uso de la pluma jeringa se colocan en una caja de cartón.
Período de vencimiento
3 años.
No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz a una temperatura de 2 a 8 °C. No congelar.
Almacenar fuera del alcance de los niños.
Condiciones de venta
Se requiere receta médica.
Entidad legal en cuyo nombre está emitido el Registro Sanitario
“GEROPHARM” S.L., Rusia
191119, San Petersburgo, calle Zvenigorodskaya, 9
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal), fax: (812) 703-79-76
Fabricante
“GEROPHARM” S.L., Rusia
Todas las etapas del proceso de producción:
1. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 5, edificio Nº 1
2. 142279, Provincia de Moscú, región municipal Serpukhovsky, asentamiento urbano Obolensk, región del poblado obrero Obolensk, construcción Nº 4, edificio Nº 82
Organización que recibe reclamaciones de los consumidores
“GEROPHARM” S.L.,
Federación de Rusia, 191144, San Petersburgo, callejón Degtiarny, 11, letra B
Teléfono: (812) 703-79-75 (multicanal)
Fax: (812) 703-79-76
Línea telefónica directa: 8-800-333-4376 (llamada gratuita en Rusia)
Rogamos mandar la información sobre las reacciones adversas a la dirección de correo electrónico farmakonadzor@geropharm.com o a los contactos indicados anteriormente de “GEROPHARM” S.L.
Registro Sanitario: ЛП-005648 del 10/07/2019Las soluciones de envasado están diseñadas para garantizar la seguridad y el control en el uso de la insulina
Hay varios tipos de designaciones informativas en el envase.
Las designaciones informativas son visuales (numéricas) y táctiles para los discapacitados visuales.
Designación numérica
La designación numérica está representada por un código QR. QR (Quick Response) es un código de barras que proporciona información para ser reconocido rápidamente por la cámara del teléfono móvil.
El código QR escaneado de este modo dirige el médico o el paciente al sitio web de GEROPHARM, página de Endocriología.
Designación táctil
La designación táctil está representada por los signos convexos (Braille). Por lo tanto, el envase es adecuado para las personas con discapacidad visual.
Seguridad
La seguridad del paciente al utilizar los envases de RinGlar también tiene varios niveles:
- control de la primera apertura del envase en forma de válvula
- borde libre del papel de aluminio para facilitar la extracción del cartucho
