GEROPHARM superó con éxito la auditoría de BPF de Cuba
GEROPHARM recibió un certificado de cumplimiento del estándar internacional de calidad BPF de CECMED, la autoridad reguladora nacional de Cuba. El certificado es reconocido por muchos países de América Latina, lo que facilitará el desarrollo de exportaciones en esta región.
El estándar BPF o GMP (Buenas Prácticas de Fabricación, Good Manufacturing Practice) es un sistema de regulaciones y reglas relativas a la fabricación de medicamentos. El certificado confirma el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de dos plantas de GEROPHARM: en Pushkin (San Petersburgo) y en Obolensk (Provincia de Moscú). CECMED ha certificado los siguientes procesos de fabricación: biosíntesis, purificación, llenado de soluciones y suspensiones, envasado, etiquetado y control de calidad de los productos.
GEROPHARM recibió el certificado de cumplimiento de BPF por primera vez en 2021, y ahora se ha actualizado con éxito. El nuevo documento es válido hasta febrero de 2027.
La autoridad reguladora nacional de Cuba, CECMED, tiene una amplia experiencia en el registro y auditoría de medicamentos, y el certificado de BPF de Cuba es una confirmación latinoamericana reconocida de la calidad del producto, así como una evidencia del fabricante confiable.
La diabetes mellitus es una cuestión importante en América Latina. Según el Atlas de Diabetes de la FID de 2021, el número de personas con diabetes en la región es más de 32 millones, y sigue creciendo. El número proyectado de pacientes para 2045 es de 49 millones.
“Los inspectores de CECMED han evaluado los procedimientos de fabricación y confirmaron el alto nivel de los estándares de BPF en la fabricación del producto y el control de calidad. El nuevo certificado incluye todas las formas de insulina humana y sus análogos producidos por la empresa, así como el primer análogo ruso de Ozempic®: Semavic®”, dice Petr Rodionov, Director General de GEROPHARM.
Referencia
CECMED es un Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba.
GEROPHARM es un fabricante nacional de medicamentos biotecnológicos que garantiza la seguridad farmacéutica de Rusia. La empresa se dedica a la producción de medicamentos en un ciclo completo, invierte en el desarrollo tecnológico y la creación de una infraestructura farmacéutica moderna. GEROPHARM exporta los medicamentos a 13 países del mundo: todos los países de la CEI, Mongolia, Venezuela, Marruecos.
